【ChiCTR2400093484】低碳水化合物低GI膳食对成年人餐后糖脂代谢的影响及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093484

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

低碳水化合物低GI膳食对成年人餐后糖脂代谢的影响及机制研究

试验专业题目

低碳水化合物低GI膳食模式经调节肠道菌群改善胆固醇代谢紊乱对成年人餐后糖脂代谢的效应和机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题拟开展一项随机交叉对照膳食干预研究，探索低碳水化合物低GI膳食相对于高碳水化合物高GI膳食对成年人餐后糖脂代谢指标的影响。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一名研究者独立采用交叉设计生成受试者的随机化序列，并根据签订知情同意书时的登记顺序分配给受试者，该研究者不会与受试者接触，也不会参与数据收集和分析。

盲法

受试者、试验实施者、数据收集分析者均不知随机序列。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-06

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18 - 65岁的男性和女性； 2.BMI 22 - 35 kg/m∧2； 3.同意被随机分配到干预组或对照组； 4.愿意食用研究提供的食物和饮品。；

排除标准

1.年龄 < 18岁，或 > 65岁； 2.BMI ＜ 22 kg/m∧2，或 > 35 kg/m∧2； 3.正在使用影响胆固醇代谢或血糖代谢的药物； 4.正在参加减肥项目； 5.素食饮食； 6.在参与研究前30天内和研究期间服用益生菌、复合维生素、鱼油、草药补充剂或含膳食纤维的补充剂，并且不愿意停止服用； 7.每天饮酒超过2次并且不愿意在研究过程中停止饮酒； 8.有食物过敏或其他可能影响食物摄入的问题； 9.正在使用非甾体类抗炎药物或抗组胺药并且在研究开始前72小时内无法停止使用这些药物； 10.正在使用抗凝剂、合成代谢类固醇、氢化可的松等激素药物； 11.现患慢性代谢性疾病（包括心血管疾病、糖尿病以及肾脏、甲状腺、胃肠道和肝脏疾病等）； 12.现患未经治疗的高血压； 13.过去12个月内有吸烟情况； 14.静脉抽血困难； 15.在入组前6个月内自我报告体重增加或减少超过7千克； 16.不愿意在整个研究期间保持体重； 17.不能够做到在研究期间仅食用研究提供的食物和饮品。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学公共卫生学院（深圳）

研究负责人电话

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