【ChiCTR2000039436】男男性行为人群自愿医学包皮环切对HIV新发感染影响的探索性干预试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039436

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

获得性免疫缺陷综合征

试验通俗题目

男男性行为人群自愿医学包皮环切对HIV新发感染影响的探索性干预试验

试验专业题目

男男性行为人群自愿医学包皮环切对HIV新发感染影响的探索性干预试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

510006

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

探索自愿医学包皮环切术对男男性行为人群 HIV新发感染率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究设置了干预组和对照组两个比较组，采用的是区组长度为4的区组随机化的分组方法。同一个区组中的分组信息由中山大学公共卫生（深圳）分别装在4个小信封中，打乱顺序后在信封上随机编号1号、2号、3号和4号，然后装到一个大信封中，即一个大信封为一个区组（中山大学公共卫生（深圳）保存原始分组信息）。根据受试者到来的顺序，各现场负责人按小信封上的编号由小到大依次分配同一个大信封中的各个小信封，且只有同一个大信封中的所有小信封分配完以后才可以开启新的大信封。拆开信封的当时保证受试者、现场负责人均在场，打开信封后展示的分组信息即为该受试者的组别，受试者当场读出自己的分组情况。

盲法

单盲（实验室检测人员不知道检测样本的分组信息）

试验项目经费来源

国家科技重大专项、深圳市科技创新委员会、中央高校基础研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

符合以下所有标准的男男性行为人群将有资格参加该临床实验： 1.年龄18-49岁； 2.生理学男性，在过去6个月发生过男男性行为； 3.最近10次肛交中，绝大多数情况（≥7次）做插入方； 4.HIV快速筛查及实验室血清检测阴性； 5.愿意实际接受包皮环切术； 6.自报包皮在阴茎未勃起情况下覆盖了超过一半的龟头； 7.居住在研究现场所在城市，并且未来一年无计划移居其他城市； 8.愿意在随机化分组中分配两组（干预组和对照组）中的任一组； 9.愿意接受血样和阴茎脱落细胞样本采集用于HIV、HSV-2、梅毒和阴茎HPV的检测； 10.愿意签署参加包皮环切术干预试验的知情同意书。；

排除标准

满足下列任一项标准的研究对象将会被排除： 1.已做过包皮环切手术； 2.同时参与其它生物医学干预措施预防HIV感染的研究； 3.血友病或其他出血性疾病； 4.包皮环切手术禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学公共卫生学院（深圳）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编