【ChiCTR2000040559】水溶性番茄浓缩物改善代谢综合征患者血小板功能的人群干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040559

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢综合征

试验通俗题目

水溶性番茄浓缩物改善代谢综合征患者血小板功能的人群干预研究

试验专业题目

水溶性番茄浓缩物改善代谢综合征患者血小板功能的摄入量-效应关系研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

代谢综合征是CVD的多重危险因素。代谢综合征诱导的血小板高反应性在CVD的病理过程中发挥重要作用。研究发现水溶性番茄浓缩物可抑制体外及健康人血小板聚集和活化。然而，水溶性番茄浓缩物对代谢综合征患者血小板功能的影响尚不清楚。本研究拟通过人体实验，探讨水溶性番茄浓缩物对代谢综合征患者血小板功能的改善作用及其量-效反应关系.

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

其它

随机化

项目负责人应用spss软件各组分别赋予志愿者随机数，再依据随机数排序，将各组内志愿者随机分配到水溶性番茄浓缩物组和安慰剂组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

汤臣倍健股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄 35-70 岁； 2）参考《中国 2 型糖尿病防治指南 2017》中代谢综合征的诊断标准，具备以下三项或以上即可： (1) 腹型肥胖（即中心型肥胖）：腰围男性≥90 cm，女性≥85cm。 (2) 高血糖：空腹血糖≥6.1mmol/L 或糖负荷后 2h 血糖≥7.8mmol/L。 (3) 高血压：收缩压≥130mmHg 和（或）舒张压≥85mmHg。 (4) 空腹 TG≥1.70mmol/L。 (5) 空腹 HDL-C<1.04mmol/L。 3）签署知情同意书并坚持参加研究。；

排除标准

1）现在正服用或近半年内曾服用降压药、降脂药、降糖药或使用胰岛素治疗； 2）近两个月服用其他影响血小板功能的药物/膳食营养补充剂，如阿司匹林、鱼油等； 3）明显的血管或血液系统疾病或感染； 4）血压≥160/100mmHg； 5）血小板计数较低（全血<100 x 109/ mL）； 6）血红蛋白异常（男性<120g/L，女性<110g/L）； 7）红细胞压积较低（男性<40%，女性<37%）； 8）凝血酶原时间（PT）在正常参考值范围之外； 9）孕妇及乳母； 10）月经周期异常，服用避孕药或激素替代疗法； 11）胃溃疡，肝肾功能不全者； 12）对番茄及其成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学公共卫生学院（深圳）

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