【ChiCTR2400093464】布比卡因脂质体与罗哌卡因椎旁阻滞对胸腔镜手术患者术后镇痛效果的临床比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093464

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肺肿瘤

试验通俗题目

布比卡因脂质体与罗哌卡因椎旁阻滞对胸腔镜手术患者术后镇痛效果的临床比较

试验专业题目

布比卡因脂质体与罗哌卡因椎旁阻滞对胸腔镜手术患者术后镇痛效果的临床比较

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察布比卡因脂质体椎旁阻滞对胸腔镜下肺肿瘤手术患者术后72h内静息状态或运动时NRS评分的影响以及术后PCA泵氢吗啡酮消耗量和补救镇痛的次数。次要目的：观察布比卡因脂质体椎旁阻滞对胸腔镜下肺肿瘤手术患者术后不良反应和术后3个月后慢性疼痛发生率和疼痛程度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与本研究的统计学人员，使用SPSS 软件对试验组和对照组以1:1的比例生成区组随机

盲法

双盲：研究对象，数据收集和分析者不知道自己被分到哪一组

试验项目经费来源

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-15

试验终止时间

2025-06-15

是否属于一致性

入选标准

1）行胸腔镜下肺肿瘤手术，年龄18-70岁； 2）术前已完善血常规、生化及心电图检查，无明显异常； 3）无药物过敏史，无呼吸、循环、肝肾功能障碍及内分泌疾病； 4）美国麻醉医师协会（American Anesthesiologists Association，ASA）分级为Ⅰ或Ⅱ级； 5）体质量指数（Body Mass Index, BMI）18～28 kg/m2； 6）可以准确理解NRS评分标准及PCIA的使用方法； 7）自愿参加本项目研究。；

排除标准

1）对脂质体布比卡因及与麻醉相关药物过敏者； 2）严重心、肺、肝和肾等脏器功能不全者； 3）既往有严重慢支、肺气肿、哮喘等肺部疾病，近2周有上呼吸道感染病史； 4）术中中转开胸手术患者； 5）有其他急、慢性疼痛疾病患者； 6）患有癫痫、认知功能异常等神经精神系统疾病； 7）患者及其家属拒绝参与本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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