【ChiCTR2300075943】醋酸甲地孕酮联合帕洛诺司琼对比地塞米松联合帕洛诺司琼预防胃癌患者中度致吐性化疗引起的恶心呕吐：一项多中心、随机对照 III 期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075943

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

帕洛诺司琼+醋酸甲地孕酮/地塞米松

首次公示信息日的期

2023-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌，化疗后恶心呕吐

试验通俗题目

醋酸甲地孕酮联合帕洛诺司琼对比地塞米松联合帕洛诺司琼预防胃癌患者中度致吐性化疗引起的恶心呕吐：一项多中心、随机对照 III 期研究

试验专业题目

醋酸甲地孕酮联合帕洛诺司琼对比地塞米松联合帕洛诺司琼预防胃癌患者中度致吐性化疗引起的恶心呕吐：一项多中心、随机对照 III 期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在评估醋酸甲地孕酮联合帕洛诺斯琼对比地塞米松帕洛诺斯琼预防胃癌患者接受中度致吐性化疗后恶心呕吐（CINV）的疗效和安全性。 1. 主要目的：醋酸甲地孕酮预防中度致吐性化疗后恶心呕吐的疗效不劣于地塞米松。主要评价指标是整个阶段的完全缓解（Complete response,CR）率（即从 SOX/CAPEOX 给药开始后 0–120 小时）。CR 的定义是没有呕吐发作，也没有使用补救治疗。 2. 次要目的：醋酸甲地孕酮预防中度致吐性化疗后恶心呕吐带来的副作用较地塞米松更少，且患者生活质量更高。主要评价指标是：治疗期间不良事件的发生率，生活质量量表。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用分层随机设计，对纳入的患者按照胃癌术后患者和未手术的胃癌患者的分层因素分为两层，再将各层患者随机分组（1:1）到 MA 组和 DEX 组，保证组间的样本特征均衡可比。随机化是由计算机生成序列，由未参与招募的研究人员执行。

盲法

无

试验项目经费来源

四川大学华西医院临床研究基金

试验范围

目标入组人数

163

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-31

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学和/或细胞学检查确诊胃癌的患者； 2.年龄在18岁至70岁之间，性别不限； 3.东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG）0、1 或 2 分； 4.此前没有接受过放化疗，并计划接受 SOX/CAPEOX 化疗患者； 5.受试者必须有适当的器官功能，根据下列实验室检查结果评估（在研究药物给药前 14 天内未接受过输血、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他医学支持治疗）入组前 1 周之内的实验室检查结果符合以下条件：血红蛋白>=90g/L；血小板（PLT）>=75×109/L；白细胞（WBC）>=3.0×109/L；中性粒细胞（ANC） >=1.5×109/L ；总胆红素（TBI）<=1.5×正常值上限（UNL）；血肌酐（Cr） <=1.5×正常值上限；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）<=2.5×UNL（如有肝转移则≤5×UNL）； 6.能够阅读、理解并完成问卷调查及日记； 7.患者自愿参加，能够理解研究程序并签署知情同意书。；

排除标准

1.入组前 24 小时之内发生过恶心或呕吐； 2.由于消化道梗阻或其他不明原因引起的持续性呕吐； 3.妊娠或哺乳期女性； 4.脑转移患者； 5.已知中枢神经系统性疾病（如癫痫等）； 6.严重认知受损； 7.已知对地塞米松或醋酸甲地孕酮或本试验所用的其他基础止吐药物过敏； 8.存在严重无法控制的感染、电解质紊乱、糖尿病、不可控制的消化性溃疡、既往有过皮质醇治疗史的患者； 9.已知心律失常、未控制的充血性心力衰竭、在过去六个月内发生过急性心肌梗死患者； 10.合并活动性 HIV、病毒性肝炎、结核患者； 11.接受其他可能影响止吐效果的药物，例如：PPI，H2 受体阻滞剂, 氨磷汀和镇静药物； 12.无法服用或吸收口服药物； 13.入院前后 4 周接受过其他研究药物治疗。 14.存在醋酸甲地孕酮或地塞米松或本试验所用的其他基础止吐药物使用禁忌的患者，如伴有严重血栓性静脉炎、血栓栓塞性疾病、严重肝功能损害和因骨转移产生的高钙血症患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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