【ChiCTR2500111513】基于 HBx 的 mRNA 疫苗（WGc-0201 注射液）在肝癌肝移植中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111513

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌肝移植

试验通俗题目

基于 HBx 的 mRNA 疫苗（WGc-0201 注射液）在肝癌肝移植中的应用

试验专业题目

基于 HBx 的 mRNA 疫苗（WGc-0201 注射液）在肝癌肝移植中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 HBV mRNA 治疗性疫苗 WGc-0201 注射液在 HBV 阳性肝癌患者中的安全性。次要目的：评估 HBV mRNA 治疗性疫苗 WGc-0201 注射液在 HBV 阳性肝癌患者中的初步抗肿瘤活性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

肿瘤相关移植后慢性免疫抑制人群重症感染系统评估与支持治疗策略研究（2023ZD0502400 ）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-03

试验终止时间

2026-11-03

是否属于一致性

入选标准

1. ≥18 周岁的男性或女性患者。 2. 组织学、细胞学或临床确诊的肝细胞癌患者。 3. 经研究者评估后有肝移植指征且后续患者有肝移植意愿的患者，且经评估患者在肝移植等待期需行桥接治疗或降期治疗。 4. 外周血乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，无论外周血 HBV DNA 是否为阳性。 5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0~1 分。 6. 预计生存期≥3 个月。 7. 主要器官功能良好，即相关检查指标满足以下要求： · 血红蛋白≥80 g/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥50×10^9/L（首次给药前 7 天内或药物 5 个半衰期内（以时间较短者计算）未用过粒细胞集落刺激因子、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子、重组人红细胞生成素、重组人血小板生成素；首次给药前 7 天内未输成分血）； · 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；如有肝转移或 Gilbert 综合征，则总胆红素≤3×ULN； · 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或AST≤5×ULN； · 血清肌酐（SCr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； · 凝血酶原时间（PT）、国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN（除非正在使用华法林抗凝）； · 如研究者认为研究参与者以上检查指标低于方案下限是由肝癌本病及相关肝脏疾病进展导致，可与申办者及 CRO 医学讨论后决定是否入组患者。 8. 研究参与者治疗期间无妊娠计划且同意在试验期间及停止治疗 4 个月内自愿采取有效的避孕措施，且育龄期女性妊娠为阴性。 9. 能够理解并在试验前自愿签署书面的知情同意书。 10. 能够与研究者进行良好的沟通并能依照方案规定完成试验。；

排除标准

1. 患者既往有其它肿瘤病史，但已治愈的且筛选前 5 年内未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、胃肠道粘膜内癌等研究者认为可以入组的恶性肿瘤史除外。 2. 既往或目前存在肝性脑病；已知其他经治疗未有效控制的或未经治疗的中枢神经系统转移的患者。 3. 目前存在有临床意义或需要采用干预治疗控制的腹水。 4. 已知伴有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上心力衰竭，不稳定型心绞痛，6 个月内发生过心肌梗死，有临床意义且需要治疗或干预的室上性或室性心律失常患者。 5. 任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，包括但不限于与免疫有关的神经疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林巴利综合征、重症肌无力、系统性红斑狼疮（SLE）、结缔组织疾病、硬皮病、炎症性肠病包括克罗恩病和溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）或 Stevens-Johnson 综合征（使用稳定剂量的胰岛素的 I 型糖尿病除外）。 6. 入组前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等。 7. 入组前 1 个月内出现过肠梗阻和/或胃肠道梗阻的临床体征或症状，包括与基础疾病相关的不完全梗阻，或需要治疗的常规肠外完全梗阻/梗阻综合征/肠梗阻体征/症状的患者，如果已接受了明确的（外科）治疗以缓解症状的除外。 8. 发生以下任一出血情况：入组前 4 周内发生任何严重分级达到 2 级或以上的出血事件；影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；入组前 6 个月内发生消化道出血史或明确的胃肠道出血或有食管和/或胃静脉曲张导致的出血事件，且没有进行内镜下或 TIPS 预防出血治疗的研究参与者；已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病，凝血机能障碍等），或正在接受溶栓治疗（常规小剂量单药抗凝或抗血小板治疗除外）。 9. 已知间质性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎的患者；或存在肺部异常，可能会对试验期间可疑的药物相关肺毒性的检测或处理造成干扰的患者。 10. 对试验药物（包括任何辅料）过敏。既往有任何药物、食物、接种疫苗的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）等。 11. 最近一次抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗等）距首次接种不足 4 周或药物 5 个半衰期（以时间较短者计算），局部-区域治疗（消融、介入、放疗等）距首次接种不足 2 周，或姑息性放疗距首次接种不足 2 周；既往抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至 NCI CTCAE≤1 级的患者（满足入选标准 7 的患者除外）。 12. 首剂疫苗接种前 14 天或药物 5 个半衰期（以时间较短者计算）内，使用皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或等价剂量的其他糖皮质激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的研究参与者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量≤10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代。 13. 首剂疫苗接种前 6 个月内接种过 mRNA 疫苗或脂质纳米颗粒（LNP）等同类纳米颗粒递送药物。 14. 既往接受过抗肿瘤治疗性疫苗；或半年内接受过细胞免疫治疗。 15. 既往接受过器官移植或异基因造血干细胞移植。 16. 筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450 mL）。 17. 筛选前 4 周内接受过大手术（导管置入、方案要求进行的活检手术等小手术不作为排除标准），或入组前手术或创伤的影响消除不足 14 天。 18. 有药物滥用史或已知的医疗、心理或社会状况，如酗酒或吸毒史。 19. 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性；对患有活动性乙型或丙型肝炎的患者，建议在整个研究期间按照我国现行乙肝或丙肝防治指南相关推荐，规范进行抗病毒治疗。活动性乙型肝炎定义为：乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，同时 HBV-DNA>2000IU/ml。活动性丙型肝炎定义为 HCV RNA 高于检测下限。 20. 患者有活动性肺结核（TB）（怀疑有活动性 TB 的患者，需检查胸部 X 线、痰液以及通过临床症状和体征排除）或活动性 TB 病史；或需要全身治疗的严重急性或慢性感染。 21. 妊娠期或哺乳期妇女。 22. 研究者认为存在任何不适宜研究参与者进入本试验的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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