【ChiCTR2500113320】主动脉内球囊反搏在脓毒症相关心源性休克中的疗效评价：一项多中心、随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500113320

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症相关心源性休克

试验通俗题目

主动脉内球囊反搏在脓毒症相关心源性休克中的疗效评价：一项多中心、随机对照研究

试验专业题目

主动脉内球囊反搏在脓毒症相关心源性休克中的疗效评价：一项多中心、随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主动脉内球囊反搏（IABP）是机械性辅助循环方法之一。Ryota Sato等通过回顾研究2017-2019年美国11547名脓毒症相关心源性休克患者数据，发现使用IABP与院内死亡率的降低相关，在亚组分析中进步发现使用IABP与非急性心梗的脓毒症相关心源性休克的院内死亡率降低相关。但目前尚无IABP在此类患者中的随机对照试验来验证其有效性。因此，我们拟通过一项多中心、随机对照研究探讨IABP在脓毒症相关心源性休克中的疗效和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究负责人进行区组随机化分组,使用计算机软件产生随机数字序列，并将这些随机数字指定为试验组或对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

上海毕霖科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-80岁（包含两边界值）； 2. 符合脓毒症诊断标准（脓毒症3.0）：感染+ΔSOFA评分≥2分； 3. 符合心源性休克的标准: 应满足以下所有标准： 1). 血流动力学：心脏指数<2.2 L/min/m2+去甲肾上腺素剂量≥0.1 μg/kg/min+多巴酚丁胺剂量≥5 μg/kg/min; 或者收缩压<100 mmHg+去甲肾上腺素剂量≥0.1 μg/kg/min+多巴酚丁胺剂量≥5 μg/kg/min+(LVEF≤45% 或严重二尖瓣反流或主动脉瓣狭窄时LVEF 45%–55%） 2). 代谢：乳酸值≥2 mmol/L 3). 排除低血容量：中心静脉压≥7 mmHg；

排除标准

1. 急性心梗（两次间隔时间大于2h的心电图、冠脉CT或冠脉造影排除）； 2. 中、重度主动脉瓣关闭不全； 3. 主动脉窦瘤破裂； 4. 主动脉疾病如主动脉夹层、主动脉瘤、主动脉外伤等； 5. 严重外周血管疾病； 6. 严重活动性出血和出血性疾病； 7. 疾病终末期； 8. 治疗医生或研究人员认为不适合本试验的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看