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【ChiCTR2200062829】类风湿关节炎寒热证候表观遗传学特征研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062829

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

类风湿关节炎寒热证候表观遗传学特征研究

试验专业题目

类风湿关节炎寒热证候表观遗传学特征研究

申办单位信息

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联系人邮编

100700

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临床试验信息

试验目的

探索RA寒、热证候的DNA甲基化和RNA甲基化修饰特征。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新工程/ 中国中医科学院医学实验中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

符合1987年美国风湿病学会（ACR）和2010年ACR/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）发布的RA分类诊断标准（Arnett et al., 1988; Aletaha et al., 2010; 中华医学会风湿病学分会, 2018）。按照1987年美国风湿病学会（ARA）修订的诊断标准: 1.晨僵至少持续1小时，持续6周以上； 2.有3个或3个以上的关节肿胀，至少持续6周以上； 3.掌指（趾）关节，近端指（趾）间关节至少肿胀6周以上； 4.对称性关节肿胀； 5.皮下类风湿结节； 6.类风湿因子阳性（所用方法在正常人群中的阳性不超过5％）； 7.手和腕的X线照片显示有骨侵蚀或明确的骨质疏松。符合上述7项中的4项及4项以上者，可诊断为类风湿性关节炎。 RA中医证候诊断标准：参考中国中医药出版社2001年出版的《中西医结合内科学》教材（2001年8月出版，748-749页）中对RA临床常见的七种证候分类：风寒湿阻、热邪阻痹、痰瘀互结、肝肾亏虚、阴虚内热、肾阳亏虚、阴阳两虚，本研究拟在此分类的基础上进一步划分寒证、热证。将风寒湿阻、肾阳亏虚划分为寒证，将热邪阻痹、阴虚内热证型归为热证。并在纳入患者时，请两位副主任医师在辨别寒证或者热证的诊断达成一致时，方可纳入。特别注意的是，临床RA寒热夹杂证患者不占少数，但不是我们的研究范围，一定要在纳入时进行甄别，给予排除。；

排除标准

1.合并严重关节外表现，如高热不退、多发类风湿结节、肺间质纤维化、肾脏淀粉样变、缩窄性心包炎、血管炎等需要使用糖皮质激素的患者； 2.长期服用治疗RA的慢作用药物，且在本研究前至少1周内未停用甲氨喋呤、氯喹、柳氮磺胺吡啶、环磷酰胺、青霉胺和金制剂等免疫抑制类药物的患者； 3.合并有循环、呼吸、消化、泌尿生殖、造血系统以及中枢神经系统等严重疾病的患者，精神病患者； 4.孕妇或哺乳期女性的患者； 5.过往用药记录不明确者； 6.RA患者中寒热夹杂证的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院医学实验中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100700

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