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【ChiCTR2500097543】乌司他丁的应用对围术期介入血管手术全身炎症反应发生的影响:一项单中心随机对照双盲研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500097543

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血管疾病

试验通俗题目

乌司他丁的应用对围术期介入血管手术全身炎症反应发生的影响:一项单中心随机对照双盲研究

试验专业题目

乌司他丁的应用对围术期介入血管手术全身炎症反应发生的影响:一项单中心随机对照双盲研究

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的:评估在接受血管内介入的患者中,乌司他丁治疗能否改善患者的过度炎症反应从而影响患者的转归 次要研究目的: 1.全身炎症水平评估:术后第1、3天患者血清C反应蛋白、白介素-6水平 2.术后ICU停留时间 3.住院时间\住院费用 4.30天内二次住院率

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究团队指定麻醉医生采用SAS9.3软件产生随机化方案。

盲法

双盲,对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿签署知情同意书 2.年龄>18岁,<80岁 3.有接受脑血管内介入治疗的全麻择期手术患者 4.术前无感染征象(术前体温正常<37.3℃;胸片未提示炎症反应;白细胞计数在(4.0~10.0)×10^9);

排除标准

a.急诊手术,或入院后二次手术; b.术前存在SIRS; c.患有自身免疫性疾病、肿瘤,或者2个月内接受过大剂量激素、免疫抑制剂治疗; d.纽约心脏病协会分级4级的充血性心力衰竭、非感染性心源性休克或未控制的急性失血; e.ASA>III级 f.既往有乌司他丁或任何成分或防腐剂过敏史; g.经研究者判断认为不适合参与本研究。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省广州市中山大学附属第三医院

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研究负责人邮编

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