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【ChiCTR2100052882】3D打印辅助下瓣周漏介入治疗新技术的临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052882

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

瓣周漏

试验通俗题目

3D打印辅助下瓣周漏介入治疗新技术的临床应用研究

试验专业题目

3D打印辅助下瓣周漏介入治疗新技术的临床应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过在3D打印辅助下个体化选择封堵器械，并改进目前的PVL介入治疗技术，包括采用肱动脉途径联合双导丝法等新技术介入治疗PVL，观察其初步疗效，并与传统外科再次瓣周漏修复或换瓣手术作对照研究，最终达到改进及完善PVL介入治疗技术、获得具有自主知识产权的PVL专用封堵器械，制定相关PVL介入治疗技术标准和流程的目的。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机对照研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国医学科学院临床与转化医学研究基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者年龄18-65周岁； 2. 经胸超声(TTE)或经食管超声(TEE)证实经外科医师评估存在需要外科再次干预的先心病及瓣膜病外科术后残余瘘/瓣周漏； 3. 不存在其它经导管介入治疗的禁忌症。；

排除标准

1. 合并其它需要外科干预的心血管疾病； 2. 预期寿命少于2年的恶心肿瘤或其他疾病； 3. 在实验期间无法进行随访的患者，全身其他原因不能耐受介入手术； 4. 其他原因不愿参加临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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