【CTR20131264】注射用头孢他美钠单次给药临床药代动力学/药效学研究

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基本信息

登记号

CTR20131264

试验状态

已完成

药物名称

注射用头孢他美钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用头孢他美钠

首次公示信息日的期

2015-09-23

临床申请受理号

CXHL0600818

靶点

适应症

抗菌、抗感染，用于敏感菌引起肺炎、急性支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎、尿路感染及妇科感染

试验通俗题目

注射用头孢他美钠单次给药临床药代动力学/药效学研究

试验专业题目

注射用头孢他美钠单次给药临床药代动力学/药效学研究；

申办单位信息

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571127

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临床试验信息

试验目的

通过健康志愿受试者分别单次恒速静脉滴注低、中、高剂量注射用头孢他美钠，考察其在中国健康人体内的药代动力学特征，并结合体外抗菌活性测定结果，进行注射用头孢他美钠PK/PD研究，为制定II期临床试验用药方案提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2012-08-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.1、男性和女性各半，年龄18~45岁，同批受试者年龄相差不大于10岁，女性作为受试者注意避开受生理周期的影响。；2.2、体重按体重指数=体重(Kg)/身高平方(m2)计算，控制在19～24范围内，同批受试者的体重应比较接近。；3.3、经全面健康体检合格，血、尿、大便常规、大便菌群比例、肝、肾功能、血糖、血脂、Coomb’s试验、凝血功能、血清乙肝病毒标志物、HIV病毒标志物及心电图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性。；4.4、充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书；

排除标准

1.1、有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。；2.2、有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。；3.3、入选前1个月内，参加过另一药物临床研究者。；4.4、试验前4周内，使用过任何其他药物(包括中药)者。；5.5、有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者。；6.6、乙型肝炎表面抗原阳性者。；7.7、妊娠、哺乳期妇女。；8.8、使用避孕药物者。；9.9、试验前3月内有献血及试验采血史者。；10.10、有出血史者、维生素K缺乏症者。；11.11、有癫痫病史或神经中枢障碍患者。；12.12、研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院国家药物试验中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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