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【ChiCTR2500100012】富血小板血浆制备用套装治疗足底筋膜炎/跟腱炎的安全性和有效性的随机、多中心、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100012

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

足底筋膜炎/跟腱炎

试验通俗题目

富血小板血浆制备用套装治疗足底筋膜炎/跟腱炎的安全性和有效性的随机、多中心、平行对照临床试验

试验专业题目

富血小板血浆制备用套装治疗足底筋膜炎/跟腱炎的安全性和有效性的随机、多中心、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价山东威高新生医疗器械有限公司生产的富血小板血浆制备用套装治疗足底筋膜炎/跟腱炎的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本临床试验采用IWRS（基于网络的交互式网络应答系统，IWRS，Interactive Web Response System）管理随机化分配。

盲法

无

试验项目经费来源

山东威高新生医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-16

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≥18岁且≤70岁，性别不限； 2)临床诊断符合以下条件之一： a. 临床诊断为足底筋膜炎，VAS评分≥5分。 b. 临床诊断为跟腱炎，主诉跟腱疼痛或者活动受限时间≥3个月，且超声检查提示有病变部位低回声表现。 3)血红蛋白（Hgb）≥100g/L且血小板计数（PLT）≥100×109/L； 4)受试者和（或）其监护人能理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1)患足足部皮肤破损、感染、足部畸形（平足、内翻足、跗骨联合等）； 2)患足足部骨折或有足部手术史； 3)筛选前6周内或筛选期内患足接受过足跟部局部注射治疗； 4)空腹血糖＞8.0mmol/L； 5)合并患有严重心、肝、肺、肾功能衰竭、严重神经系统疾病、严重心血管疾病、恶性肿瘤、败血症； 6)合并患有严重的骨质疏松症、骨结核病或恶性肿瘤； 7)合并患有凝血因子缺乏或功能异常所导致的出血性疾病（如血友病、维生素K缺乏症等）、血小板功能异常疾病（如巨大血小板综合征、血小板无力症、贮存池病、血小板功能障碍综合征等）或其他经研究者判断不适合进行富血小板血浆采集的血液相关疾病； 8)筛选前2周内或筛选期内全身性糖皮质激素治疗史； 9)筛选前1周内或筛选期内接受过抗凝或抗血小板治疗； 10)筛选前2天内接受非甾体类抗炎药治疗； 11)体重指数（BMI）大于35 kg/m2； 12)处于妊娠及哺乳期女性，或研究期间计划妊娠者； 13)筛选前1个月内参加过其他干预性临床试验； 14)其他研究者认为不适合入选的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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