【ChiCTR2500100009】富血小板血浆制备用套装用于慢性创面修复治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500100009

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性创面

试验通俗题目

富血小板血浆制备用套装用于慢性创面修复治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床试验

试验专业题目

富血小板血浆制备用套装用于慢性创面修复治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价山东威高新生医疗器械有限公司生产的富血小板血浆制备用套装用于慢性创面修复治疗的安全性和有效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本临床试验采用IWRS（基于网络的交互式网络应答系统，IWRS，Interactive Web Response System）管理随机化分配。

盲法

无

试验项目经费来源

山东威高新生医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-16

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； 2)由创伤性溃疡、压力性溃疡（压疮）、静脉性溃疡、糖尿病性溃疡等形成的慢性创面，且目标慢性创面为1处； 3)目标慢性创面面积2～100cm2； 4)目标慢性创面Bates-Jensen创面评分为25分及以上； 5)血糖控制良好； 6)白蛋白（ALB）＞30g/L； 7)血红蛋白（Hgb）≥100g/L且血小板计数（PLT）≥100×109/L； 8）受试者和（或）其监护人能理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1)目标创面预计需要进行植皮或皮瓣修复； 2)血管病变导致的干性坏疽； 3)合并患有凝血因子缺乏或功能异常所导致的出血性疾病（如血友病、维生素K缺乏症等）、血小板功能异常疾病（如巨大血小板综合征、血小板无力症、贮存池病、血小板功能障碍综合征等）或其他经研究者判断不适合进行富血小板血浆采集的血液相关疾病； 4)合并患有严重心、肝、肺、肾功能衰竭、严重神经系统疾病、严重心血管疾病、恶性肿瘤、全身性感染或未能控制的局部感染（包括目标创面）、败血症； 5)筛选前14天内或筛选期内全身性糖皮质激素治疗史； 6)筛选前28天内或筛选期内目标创面糖皮质激素注射治疗史； 7)妊娠或哺乳期女性； 8)筛选前28天内参加过或正在参加其他干预性临床试验； 9)研究者认为其不应参与本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看