【ChiCTR2500099663】富血小板血浆制备用套装用于膝骨关节炎治疗的安全性和有效性的随机、多中心、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099663

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

富血小板血浆制备用套装用于膝骨关节炎治疗的安全性和有效性的随机、多中心、平行对照临床试验

试验专业题目

富血小板血浆制备用套装用于膝骨关节炎治疗的安全性和有效性的随机、多中心、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价山东威高新生医疗器械有限公司生产的富血小板血浆制备用套装用于膝骨关节炎治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本临床试验采用IWRS（基于网络的交互式网络应答系统，IWRS，Interactive Web Response System）管理随机化分配。

盲法

无

试验项目经费来源

山东威高新生医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-12

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄 ≥40周岁且≤70周岁，性别不限； 2）确诊患有膝骨关节炎，Kellgren-Lawrence 分级为Ⅰ~Ⅲ级，拟行富血小板血浆膝关节腔注射治疗； 3）WOMAC评分≥40分； 4）受试者和（或）其监护人能理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1)合并患有严重心、肝、肺、肾功能衰竭、严重神经系统疾病、严重心血管疾病、恶性肿瘤、全身性感染或未能控制的局部感染、败血症； 2)合并患有凝血因子缺乏或功能异常所导致的出血性疾病（如血友病、维生素K缺乏症等）、血小板功能异常疾病（如巨大血小板综合征、血小板无力症、贮存池病等）或其他经研究者判断不适合进行富血小板血浆采集的血液相关疾病； 3)天门冬酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞正常值上限的2.5倍； 4)严重凝血功能障碍（PT、APTT或INR＞正常上限的1.5倍）； 5)血红蛋白≤110g/L，血小板计数≤120×10^9 /L； 6)患膝筛选前6个月膝关节手术史或计划入组后6个月内行膝关节手术； 7)患膝筛选前3个月内接受过其他关节内注射； 8)筛选前14天内或筛选期内全身性糖皮质激素治疗史，筛选期前7天内或筛选期内接受过抗凝或抗血小板治疗； 9)妊娠或哺乳期女性； 10)筛选前28天内参加过或正在参加其他干预性临床试验； 11）研究者认为其不应参与本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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