【ChiCTR2500111223】基于多组学技术结合多中心临床研究探讨恩格列净在代谢相关脂肪性肝病合并高血压患者中的效应及其分子机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111223

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压，代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

基于多组学技术结合多中心临床研究探讨恩格列净在代谢相关脂肪性肝病合并高血压患者中的效应及其分子机制

试验专业题目

基于多组学技术结合多中心临床研究探讨恩格列净在代谢相关脂肪性肝病合并高血压患者中的效应及其分子机制

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临床试验信息

试验目的

我们旨在探索恩格列净对患有高血压合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）的患者的心脏结构以及肝脏脂肪含量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究团队计算机软件产生

盲法

开放标签

试验项目经费来源

浙江省卫生健康委省共建项目

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署患者知情同意书并注明签署日期 2.居住地点相对稳定，在临床研究期间可以满足随访的要求 3.年龄大于 18 周岁 4.临床确诊高血压合并 MAFLD 的患者：高血压诊断标准为三次或三次以上血压>=140/90mmHg 的初诊高血压患者，和/或既往已确认高血压（无论是否服用降压药物），排除继发性高血压。 5.根据高血压及 MAFLD 疾病相应指南进行规范治疗。；

排除标准

1.继发性高血压 2.有大量饮酒史，确诊为酒精性脂肪肝 3.有其他肝病，包括乙型肝炎（血清乙型肝炎表面抗原阳性）、丙型肝炎（抗丙型肝炎病毒阳性）、自身免疫性肝炎（自身免疫血清学阳性和活检标本一致）、暴露和病史基础上的药物性肝病以及影像学研究基础上的胆管梗阻；胃肠道搭桥病史或使用已知会导致肝脂肪变性的药物（如胺碘酮、丙戊酸钠、三苯氧胺、甲氨蝶呤、类固醇）；影响肝脏脂肪的抗糖尿病药物（包括噻唑烷二酮和胰高血糖素样肽 1 受体激动剂）的最新启动或变化；肝硬化的证据（基于超声和 MRI[根据临床特征和生化特征，没有患者怀疑肝硬化]）或肝细胞癌的证据（MRI 证据）；HIV 检测呈阳性；活性物质滥用；怀孕或计划怀孕；肾功能不全（肾小球滤过率，根据 MDRD 方程估计为<45 mL/min/1.73 m^2）；恩格列净使用禁忌症（复发性尿路或生殖器感染史、当前或以前的坏疽或已知的对该分子过敏史）。 4.肥厚性心肌病、扩张性心肌病等 5.患有严重精神疾病 6. 既往已有严重心力衰竭（III-IV 级） 7. 已明确结构性心脏瓣膜病，如中大量瓣膜返流、中重度瓣膜狭窄等 8.发现患有能引起心脏结构明显改变的疾病的患者，如心肌梗死、心脏手术后、心房颤动等。 9.严重的慢性阻塞性肺病等。 10.患有肿瘤或者因其他疾病预期寿命<1 年的患者 11.已经登记入选其他可能会影响研究目的的临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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