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首页 临床进展 6B11-OCIK注射液治疗耐药复发型上皮性卵巢癌I期临床研究

【CTR20171659】6B11-OCIK注射液治疗耐药复发型上皮性卵巢癌I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20171659

试验状态

主动暂停（耐药复发型上皮性卵巢癌治疗非常困难。在本研究中，主要目的是评价6B11-OCIK注射液的安全性。在前三例的受试者中可以看到，单药使用6B11-OCIK注射液是安全的，但目前单药治疗方案对耐药复发的进展中的肿瘤的控制作用有限。根据我们以往临床经验，在部分耐药复发型卵巢癌中，6B11-OCIK注射液与化疗联用较单独使用化疗有较好的疗效，且安全性良好。为保障受试者权益，申办方与研究者协商决定主动暂停本药Ⅰ期临床试验。）

药物名称

自体卵巢癌细胞毒T淋巴细胞注射液(O-CTL)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

自体卵巢癌细胞毒T淋巴细胞注射液(O-CTL)

首次公示信息日的期

2018-01-23

临床申请受理号

CXSL0500062

靶点

/

适应症

耐药复发型上皮性卵巢癌

试验通俗题目

6B11-OCIK注射液治疗耐药复发型上皮性卵巢癌I期临床研究

试验专业题目

6B11-OCIK注射液治疗耐药复发型上皮性卵巢癌I期临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

101111

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临床试验信息
试验目的

主要目的：确定 6B11-OCIK 注射液治疗耐药复发型上皮性卵巢癌受试者的最大耐受剂量（MTD）； 次要目的：评价自体 6B11-OCIK 注射液治疗耐药复发型上皮性卵巢癌受试者的安全性和耐受性； 探索性目的： 1.初步了解自体 6B11-OCIK 注射液对耐药复发型上皮性卵巢癌受试者的疗效。 2.评价自体 6B11-OCIK 注射液对耐药复发型上皮性卵巢癌受试者免疫系统的影响。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 3  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~70 岁（含界值）确诊为 III-IV 期上皮性卵巢癌，治疗 后耐药复发的患者； 耐药性复发: a) 对初期的化疗有反应，但在完成化疗后 6 个月内进展 或复发； b) 化疗中肿瘤进展。；2.根据实体瘤疗效评价标准（RECISTv1.1），具有最大可 测量病灶且小于 5 厘米者；

排除标准

1.中枢神经系统（CNS）转移或有活动性中枢神经系统损伤（即，影像学不稳定、症状性损害）的患者；

2.细胞输注开始前4周内，接受过其他抗肿瘤治疗或服用皮质类固醇药物（或类似物）或系统使用过影响免疫系统治疗者；

3.间质性肺病或间质性肺炎，包括有临床意义的放射性肺炎（即影响日常生活活动或需要干预治疗）的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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