【CTR20190733】6B11-OCIK注射液治疗耐药复发型卵巢癌的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20190733

试验状态

主动暂停（根据现阶段6B11的非临床试验结果，正在进行的I期临床试验数据，并不影响6B11的预期有利的获益风险性质,6B11-OCIK注射液相对来说是较为安全的，潜在风险还需在以后的I期研究中继续密切观察。低中剂量安全耐受性良好，经申办方和研究者评估后不继续进行高剂量爬坡）

药物名称

6B11-OCIK注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

6B11-OCIK注射液

首次公示信息日的期

2021-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

耐药复发型上皮性卵巢癌

试验通俗题目

6B11-OCIK注射液治疗耐药复发型卵巢癌的I期临床研究

试验专业题目

6B11抗独特型微抗体负载树突状细胞和细胞因子诱导的自体卵巢癌杀伤细胞注射液（6B11-OCIK注射液）治疗耐药复发型卵巢癌的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价6B11-OCIK注射液与化疗联合治疗耐药复发型卵巢癌（包括上皮卵巢癌，原发性腹膜癌或输卵管癌）受试者的安全性和耐受性，确定6B11-OCIK注射液治疗最大耐受剂量（MTD）和/或后续推荐剂量（RD）。次要目的：初步评价6B11-OCIK注射液输注人体后对受试者免疫系统的影响；初步评价6B11-OCIK注射液与化疗联合治疗耐药复发型卵巢癌（包括上皮卵巢癌，原发性腹膜癌或输卵管癌）受试者的疗效；初步研究基线时肿瘤组织中OC166-9抗原表达情况与疗效之间的相关性。探索性目的：初步研究6B11-OCIK注射液输注人体后对受试者以下指标的影响，中性粒细胞/淋巴细胞比值（NLR）、淋巴细胞/单核细胞（LMR）、血小板/淋巴细胞（PLR）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 7 ；

第一例入组时间

2022-01-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究相关操作前应知情同意并签署知情同意书（ICF）；2.年龄18~79岁（含界值）；3.组织学确诊的卵巢癌（包括上皮卵巢癌，原发性腹膜癌或输卵管癌），治疗后耐药复发的患者。耐药复发的定义：对初期的化疗有反应，但在完成化疗后6个月内疾病进展或复发；或对初期化疗无反应，化疗期间及完成化疗后6个月内未达到疾病缓解。；4.研究者判断预期适合使用多柔比星脂质体单药的化疗方案；

排除标准

1.有症状的、未能够控制的脑转移或软脑膜转移，无需影像学扫描来确认有无脑转移；有脊髓压迫的患者，无接受过针对性治疗且稳定至少>28天的证据（经过控制的中枢神经系统转移，且在进入研究前至少1个月接受过如放疗或化疗等除外）；筛选过程中出现与中枢神经系统病灶有关的新症状或提示疾病进展的症状；2.细胞输注开始前4周内，服用皮质类固醇药物（或类似物）或系统使用过影响免疫系统治疗者；3.间质性肺病或间质性肺炎，包括有临床意义的放射性肺炎（即影响日常生活活动或需要干预治疗）的患者；4.血清妊娠试验阳性或哺乳期女性患者；5.未得到控制的伴随疾病，例如活动性感染等；6.需要抗凝治疗（华法林或肝素）的患者；7.对白蛋白过敏者；8.有造血干细胞移植或器官移植病史者；9.既往使用过基因治疗药物的患者；10.存在以下既往疾病或伴随疾病患者： a) 患者确诊为严重的自体免疫性疾病长期（超过2个月）需要全身免疫抑制剂（类固醇），或免疫介导的症状性疾病，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性血管炎（例如，韦格纳肉芽肿病）和皮肌炎等 b) 既往被诊断为因自身免疫引起的运动神经元病患者 c) 既往中毒性表皮坏死松解症（TEN）患者 d) 患有任何精神疾病，包括痴呆、精神状态改变，可能会影响知情同意和相关问卷理解和表现的患者 e) 经研究判定患有严重不可控疾病，可能会影响接受本研究药物治疗的患者 f) 既往5年内患有其它恶性肿瘤的患者（除了已完全治愈且不需要随访治疗的浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、原位乳腺癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺癌）；11.严重心脏病病史，例如：症状性充血性心力衰竭（CHF）≥2级（CTCAE v5.0）病史、纽约心脏学会（NYHA）心功能≥2级的病史、心肌梗死病史、需要药物治疗的心绞痛等；12.各种有临床意义的心律、传导、静息ECG 形态异常，例如：QTc>470 msec、完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞；13.既往使用过肿瘤过继免疫细胞治疗，包括：CIK、DC、DC-CIK、LAK、CART、TCRT等基于淋巴细胞的免疫治疗的患者；14.人免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒、乙肝（HBV）、丙肝（HCV）活动期患者： a) 人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒抗体阳性不能入组。 b) 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）阳性，不能入组。仅HBcAb（+）的受试者满足以下条件允许入组：外周血HBV DNA滴度阴性或低于正常值上限的受试者。 c) 丙型肝炎病毒抗体阳性、HCV RNA阳性不能入组。；15.筛选前曾使用过多柔比星总累计剂量≥350 mg/m2（其他蒽环类药物换算1 mg多柔比星相当于2 mg表柔比星、或2 mg吡柔比星、或2 mg柔红霉素、或0.5 mg去甲氧基柔红霉素），或既往接受蒽环类药物引起严重的心脏毒性者；或使用多柔比星脂质体因治疗失败者；或使用多柔比星脂质体因严重不良反应终止治疗者；16.研究者判断的受试者难以完成研究方案要求的所有访视或操作（包括随访期），或参加本研究的依从性不足；17.经研究者判断，存在其他严重急性或慢性躯体疾病、精神疾病或实验室异常，以及可能产生与参加研究或给予研究药物治疗相关风险的疾病或异常，而不适合入选的受试者；18.受试者在入组前一个月内进行过其他临床试验的治疗（其中参加其他临床试验筛选失败者除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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