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【ChiCTR2600122078】虚拟现实干预对急性呼吸窘迫综合征患者认知功能及生活质量影响的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122078

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性呼吸窘迫综合征伴认知功能障碍

试验通俗题目

虚拟现实干预对急性呼吸窘迫综合征患者认知功能及生活质量影响的随机对照研究

试验专业题目

虚拟现实技术对ARDS认知功能障碍的影响

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临床试验信息
试验目的

评估虚拟现实(VR)干预对急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者认知功能障碍的影响。本研究旨在通过随机对照试验,探讨放松性VR刺激是否能够改善ARDS患者的认知功能、生活质量和功能独立性,并评估VR干预在ICU重症康复环境中的可行性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立统计学家使用计算机随机数生成器产生。在患者入组并完成基线评估后,研究协调员通过中央随机化系统获取分组分配。采用区组随机化方法,区组大小为4-6,以确保两组样本量平衡。随机分配序列在分配前保密,研究团队在获得患者知情同意并确认符合纳入标准后才能获取分组信息。

盲法

单盲设计。由于干预性质(虚拟现实设备),实施干预的研究团队成员和参与者无法对分组设盲。但是,以下人员保持盲态: 进行中期分析的独立统计学家 评估主要结局指标(认知功能障碍)的评估员 进行最终数据分析的统计人员 结局评估采用盲法评估,评估人员不知晓受试者分组情况。

试验项目经费来源

嘉兴市第一医院2021年度院级课题(抗疫人员专项)

试验范围

/

目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.符合柏林诊断标准确诊的急性呼吸窘迫综合征(ARDS),氧合指数200 < PaO2/FiO2 ≤ 300； 3.已脱离有创机械通气。；

排除标准

1.既往存在严重神经系统疾病； 2.影响VR参与的严重视听障碍； 3.需要抗精神病药物治疗的精神疾病； 4.预期生存期少于1个月的危及生命的合并症； 5.无法完成随访评估者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

嘉兴市第一医院

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