【ChiCTR2500096078】一项探索夫那奇珠单抗治疗成人活动性脊柱关节炎的疗效和安全性的前瞻性、单臂、多中心研究（V-SPA）

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500096078

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-17

临床申请受理号

靶点

适应症

脊柱关节炎(spondyloarthritis,SpA)是一类以累及脊柱、关节韧带和肌腱为主要表现的慢性炎症性疾病，其显著特点是中轴关节（尤其是骶髂关节）炎症，非对称性下肢大关节受累，常伴有指／趾炎（香肠指／趾）和附着点炎（韧带或肌腱的骨骼附着处炎症）。axSpA 常见的临床特征包括腰背部、臀区疼痛以及由此所致的脊柱结构和功能损害，也可出现外周关节和关节外多脏器受累等。我国患病率为1%左右。

试验通俗题目

一项探索夫那奇珠单抗治疗成人活动性脊柱关节炎的疗效和安全性的前瞻性、单臂、多中心研究（V-SPA）

试验专业题目

一项探索夫那奇珠单抗治疗成人活动性脊柱关节炎的疗效和安全性的前瞻性、单臂、多中心研究（V-SPA）

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价夫那奇珠单抗治疗成人活动性脊柱关节炎患者在第16 周时，达到强直性脊柱炎炎评估评分（ASAS）40 的受试者比例。

试验分类

请登录查看

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市免疫医学转化（龙华）研究院

试验范围

目标入组人数

880

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-17

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时年龄>=18 岁，性别不限； 2.研究者明确诊断符合脊柱关节炎（不含银屑病关节炎）且经过评估后符合生物制剂治疗的患者。 3.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究。；

排除标准

1.对夫那奇珠单抗活性成分或任何辅料存在严重超敏反应者； 2.妊娠或在研究期间及最后一次接受研究药物后的20 周内，不愿意或不能采取高效节育措施的有生育能力的女性（被定义为具有怀孕所需生理条件的所有女性）和男性； 3.具有重要临床意义的活动性感染； 4.中重度心力衰竭（NYHA 分级III/Ⅳ级）患者； 5.正在接受治疗或未接受治疗的恶性肿瘤患者； 6.伴有其他炎症性疾病或严重性自身免疫性疾病，包括但不限于：炎症性肠病，并经研究者判断可能会影响疗效及安全性评估； 7.研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案的任何其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看