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【ChiCTR2400087742】五种特定蛋白检验项目性能验证研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087742

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

五种特定蛋白检验项目性能验证研究

试验专业题目

五种特定蛋白检验项目性能验证研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

5种特定蛋白（IgG4、IgM、IgA、补体C3和补体C4）检测试剂盒由深圳锦瑞公司最新推出。采用免疫散射比浊法对血液中特定蛋白IgG4、IgM、IgA、补体C3和补体C4进行快速定量分析，与中山大学附属第七医院检验科目前使用的德国西门子BNII进口品牌进行性能差异分析。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

样本检测前由非本次临床试验操作人员将样本平均分成两份，并且保证平均分成的两组样本条形码是一样的。把第一组样本打乱，按顺序进行编号，制作一份原始编号记录，记录包括编号及与其相对应的样本条形码号。接下来把第二组的样本打乱，用另一组随机号进行编号，制作一份原始编号记录，记录包括编号及与其相对应的样本条形码号。此记录保证在整个临床试验过程中保持保密，使试验操作人员不知情。

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.来自与预期用途声称一致的适用人群血液样本； 2.样本的采集和处理符合待评价试剂和对比试剂说明书要求； 3.样本背景信息清晰，包括唯一且可追溯编号、样本类型、性别、年龄、临床诊断信息；；

排除标准

1.样本收集时间或病例信息不明确； 2.来自于同一受试者不同时间采集的样本； 3.样本检测结果来自于未按试剂说明书要求进行贮存及检测的样本； 4.严重黄疸、严重溶血、严重脂血、混浊、有凝块样本；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第七医院

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