【ChiCTR2500106222】高压低频静电物理治疗改善慢性失眠障碍的临床疗效及脑电脑氧代谢耦合机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106222

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠症，临床症状表现为入睡困难、睡眠维持困难或早醒、睡眠质量下降和总睡眠时间少于6.5小时，症状每周至少出现3次，并伴有日间功能受损。引起的日间功能障碍主要包括疲劳、情绪低落或易激惹、躯体不适、认知障碍、焦虑情绪等。

试验通俗题目

高压低频静电物理治疗改善慢性失眠障碍的临床疗效及脑电脑氧代谢耦合机制研究

试验专业题目

高压低频静电物理治疗改善慢性失眠障碍的临床疗效及脑电脑氧代谢耦合机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究高压低频静电治疗对失眠患者睡眠质量的改善以及对轻、中度失眠严重程度者的干预效果，并通过脑电（EEG）活动和功能性近红外（fNIRS）脑氧变化的结局指标分析，明确睡眠质量及改善与大脑神经电活动及传递机制的关联性。此外，也探索高压低频静电治疗改善失眠患者伴焦虑、抑郁的结局。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

安排一个组员负责招募受试者，进行初筛纳入符合标准受试者，按数字随机表法分为试验组（A组）和对照组（B组）。

盲法

双盲；对研究参与者和评估人员设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-25

试验终止时间

2027-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄25-65岁的轻中度失眠者，病程在3个月至10年； 2.符合国际睡眠障碍分类第3版（ICSD-3）慢性失眠诊断标准，表现为入睡困难、睡眠维持障碍或早醒并伴日间功能障碍，持续时间≥3个月； 3.失眠严重程度选择轻中度（失眠严重程度指数，8≤ISI≤21；匹兹堡睡眠质量指数，6≤PSQI≤15）； 4.能维持坐位/卧位40分钟以上； 5.无未控制的严重躯体疾病或活动期精神疾病史；对于患有稳定且得到良好控制的长期服用稳定药物患者，如其病情不影响对本研究干预措施的依从性及安全性，且不作为失眠的主要病因，经研究者评估后可考虑纳入； 6.符合及耐受EEG与fNIRS检查要求； 7.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.不符合上述诊断标准和纳入标准的患者； 2.伴有活动期或未控制的精神疾病，如重度抑郁、双相障碍、精神分裂症等（轻中度、稳定控制的情绪障碍且不作为失眠主要病因的患者，如符合纳入标准，可考虑纳入）； 3.其他原发性睡眠障碍，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等； 4.急性期或进展期神经系统疾病，如帕金森病、癫痫、脑卒中等； 5.近期接受过脑刺激治疗，如经颅磁刺激（TMS）、电刺激（tDCS）等； 6.未控制的严重心血管或代谢疾病，如未控制的高血压、糖尿病、甲状腺功能异常等； 7.有活动性严重并发症及各种器质性疾病，如严重感染、肝肾功能不全、肿瘤等； 8.经期、备孕、妊娠或哺乳期女性； 9.有电流过敏者； 10.有家族性遗传睡眠障碍者； 11.无法完成随访或依从性差的个体； 12.无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者； 13.体内有心脏起搏器、心脏支架或其他金属植入物的医疗器械者； 14.入组前已开始本试验方案系统干预1周以上者；或正在接受不稳定或影响睡眠评估的药物治疗（稳定服用且不影响睡眠评估的常规药物可保留，但需记录）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院

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