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【ChiCTR2500109573】质子泵抑制剂调节肠道菌群-支链氨基酸分解代谢促进肠粘膜屏障损伤的机制探索与临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109573

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃食管反流病，服用双抗类药物的心血管系统疾病

试验通俗题目

质子泵抑制剂调节肠道菌群-支链氨基酸分解代谢促进肠粘膜屏障损伤的机制探索与临床应用研究

试验专业题目

抑酸药物调节肠道菌群及其代谢影响肠粘膜屏障功能的前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

1. 基于固定群组追踪研究，系统评估PPIs使用对肠粘膜屏障功能及肠道炎症水平的潜在影响，评估潜在的暴露效应关系。 2. 结合人群研究中的中介效应分析，探讨肠道菌群及其代谢在PPIs促进肠道炎症中的介导作用。 3. 结合用药前肠道菌群及菌群代谢物对抑酸药物相关肠黏膜屏障功能及肠道炎症改变的预测能力，筛查潜在菌群及代谢标志物。 4. 采用机器学习方法，构建并验证抑酸药物相关肠道炎症反应的预测模型，以探索对抑酸药物远期肠道健康危害的精准预测。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）;深圳市医学研究专项资金项目

试验范围

/

目标入组人数

240

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经临床医生核实，符合胃食管反流病（GERD）的初诊患者。 2.本地长住居民，并能够按研究要求定期随访。 3.在知情告知后，自愿参加研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.研究前3个月内服用过可能显著影响肠道微生态的药物，包括抗菌药物（如抗生素）、二甲双胍（Metformin）等。 2.患有肿瘤、重大心血管系统疾病。 3.处于妊娠期或哺乳期的妇女。 4.临床医生认为可能影响研究结果的其他特殊情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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