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【ChiCTR2500112728】神经阻滞治疗顽固性神经性皮炎的临床观察：一项单中心随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112728

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

神经性皮炎

试验通俗题目

神经阻滞治疗顽固性神经性皮炎的临床观察：一项单中心随机对照试验

试验专业题目

神经阻滞治疗顽固性神经性皮炎的临床观察：一项单中心随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

验证神经阻滞治疗顽固性神经性皮炎能否通过阻滞传递瘙痒的C纤维和Aδ纤维，直接中断瘙痒信号传入，彻底打破“瘙痒-搔抓-瘙痒”恶性循环，以评估其临床疗效（瘙痒缓解程度、皮损苔藓样变改善及生活质量提升）。并探究布比卡因脂质体是否可以减少神经肽（SP、CGRP）释放，抑制Th2型炎症反应（降低IL-4/IL-13/IL-31水平）及对顽固性神经性皮炎复发的抑制作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立统计师用PASS软件模块生成随机分配序列的方法，选择"Randomization with Blocked Designs"设定组数 = 3、区组大小 = 6。区组随机化​（固定区组长度）区组大小：固定为 ​6例/区组​（每组分配比例：A:B:C = 2:2:2）区组内完全平衡：每个区组包含随机顺序的 ​2例A组、2例B组、2例C组。连续分配限制：禁止连续2例患者均分配至C组（单阻滞组）。

盲法

治疗医师盲法： 仅操作神经阻滞环节（知晓 B/C 组），不参与评估； 结局评估盲法： 专科医师独立检查皮损，评估数据录入。 数据分析盲法： 统计人员接触编码数据（组别记为 G1/G2/G3），分析过程不接触原始分组定义。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-21

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合神经性皮炎的诊断标准，皮损部位明确，排除合并其他皮肤疾病； 2.曾使用强效糖皮质激素治疗后复发或无效，或按照指南其他规范治疗后复发； 3.年龄18-65岁； 4.未合并其他系统性疾病，如：呼吸循环系统相关的疾病、免疫系统疾病；

排除标准

1.对局麻药过敏； 2.合并其他严重皮肤疾病或神经系统疾病； 3.拒绝签署知情同意书； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.患有精神疾病；

研究者信息
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试验机构

中山大学附属第七医院

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