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首页 临床进展 含有提纯Ω7沙棘粉干预心血管疾病高危因素人群的随机双盲安慰剂对照研究

【ChiCTR1900024913】含有提纯Ω7沙棘粉干预心血管疾病高危因素人群的随机双盲安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900024913

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-08-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心血管疾病高危因素人群

试验通俗题目

含有提纯Ω7沙棘粉干预心血管疾病高危因素人群的随机双盲安慰剂对照研究

试验专业题目

含有提纯Ω7沙棘粉干预心血管疾病高危因素人群的随机双盲安慰剂对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

采用随机、双盲、安慰剂对照临床试验方法，以hs-CRP炎症标记物改变作为主要评价指标，以血脂改变作为次要评价指标，客观评价含有Ω7沙棘粉对于代谢综合征人群的疗效，进一步探讨含有Ω7沙棘粉作用机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统

盲法

双盲

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-05-06

试验终止时间

2020-05-06

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄18-75岁之间者； ②空腹血糖≥6.1 mmol/L, 或糖负荷后2h血糖≥7.8mmol/L和 (或) 已确诊为糖尿病者； ③高血压:血压≥130/85 mmHg或已确认为高血压并治疗者； ④空腹TG≥1.70mmol/L和(或)空腹HDL-C<1.04 mmol/L； ⑤腰围:男性≥90cm, 女性≥85cm。 ⑥超敏C反应蛋白在2-5mg/L之间者； ⑦签署知情同意书者。 注：②-⑤条满足任意三项或更多项即可入选。；

排除标准

①BMI＞45kg/m2； ②近2周体重变化±3kg以上； ③肾病范围蛋白尿大于3g/d； ④恶性肿瘤病史； ⑤减肥手术史； ⑥服用减肥药物6个月以上； ⑦促甲状腺激素正常值的1.5倍以上； ⑧肝功能不全，ALT或AST＞正常值的3倍或合并肝硬化； ⑨不明原因的肌酸激酶（CK）＞正常值的3倍，或已知的肌肉疾病； ⑩肾功能不全，男性血清肌酐＞2.5mg/dl(221μmol/L），女性血清肌酐＞2.0 mg/dl(177μmol/L）； ?近1个月内有感染、发热、创伤、烧伤、手术史； ?活动性风湿免疫性疾病、结核病患者； ?正在应用抗生素或清热解毒中药者； ?近1个月参加其他临床试验； ?不愿意配合者。不愿意配合者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址
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