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【ChiCTR-OPN-17013104】槐杞黄颗粒治疗重症肺炎患儿有效性的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPN-17013104

试验状态

正在进行

药物名称

槐杞黄颗粒

药物类型

中药

规范名称

槐杞黄颗粒

首次公示信息日的期

2017-10-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童重症肺炎

试验通俗题目

槐杞黄颗粒治疗重症肺炎患儿有效性的真实世界研究

试验专业题目

槐杞黄颗粒治疗重症肺炎患儿有效性的真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估槐杞黄颗粒对重症肺炎患儿免疫功能的改变及对重症肺炎患儿的免疫调节作用。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机，自然分为2组：A组研究组（口服槐杞黄颗粒）及B组对照组（不口服槐杞黄颗粒），研究组的登记对象数与对照组的登记对象数比例应控制在2:1。研究过程中对登记对象不进行事先分组或列队划分，精确记录在真实条件下，重症肺炎患儿诊断、治疗、疗效和安全性情况。不限制入组比例，直至达到A组研究组与B组对照组的总体预设样本量（按2：1比例），各中心同时停止入组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

800;400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-10-16

试验终止时间

2018-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄为1～14岁的儿童患者； 2）住院诊断为首次重症肺炎的住院患者 符合社区获得性重症肺炎（CAP）诊断标准或WHO推荐标准中任一项： ① 呼吸困难：胸壁吸气性凹陷、鼻翼扇动； ② 间歇性呼吸暂停，呼吸呻吟； ③ 意识改变； ④ 拒食或有脱水症者； ⑤ 持续高热3-5天不退者； ⑥ 肺炎的同时，存在肺外损害； ⑦ 呼吸空气条件下，动脉血氧饱和度SaO2≤92%，或提示低氧血症； ⑧ 呼吸空气条件下，婴儿RR＞70次/min，年长儿RR＞50次/min，除外发热、哭吵等因素影响。 ⑨ 循环障碍，或毛细血管再充盈时间（CRT）＞2秒 ⑩ 胸片等影像学资料证实双侧或多肺叶受累或肺叶实变并肺不张，胸腔积液或短期内病变进展者； 或PEWS评分≥3。；

排除标准

1）患有先天性免疫缺陷病； 2）对槐杞黄颗粒过敏者； 3）长期腹泻喂养困难者； 4）不能按要求进行信息登记者； 5）最近1年内有肺炎病史者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市儿童医院

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研究负责人邮编

/

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