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【ChiCTR2100049833】槐杞黄颗粒治疗IgA肾病蛋白尿的单病例随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049833

试验状态

尚未开始

药物名称

槐杞黄颗粒

药物类型

中药

规范名称

槐杞黄颗粒

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

槐杞黄颗粒治疗IgA肾病蛋白尿的单病例随机对照研究

试验专业题目

槐杞黄颗粒治疗IgA肾病蛋白尿的单病例随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：应用单病例随机对照试验方法，科学评价槐杞黄颗粒治疗IgA肾病蛋白尿的临床疗效，以期提高在西医治疗（RAS阻断剂等）基础上IgA肾病蛋白尿的缓解率，形成槐杞黄颗粒联合西医基础治疗缓解IgA肾病蛋白尿的特色方案，以指导IgA肾病的中医临床实践。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立的统计人员采用 SAS 9.4 软件的PROCPLAN 程序随机生成,采用随机化区组设计(区组数为 2),单个病例治疗的交替顺序由 SAS 9.4 软件产生随机编码表,例如 BA-AB-BA 或 AB-BA-BA。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为IgA肾病，所有病例均有肾穿的病理报告； 2.性别不限，年龄18-50岁； 3.表现为中度蛋白尿（24h尿蛋白定量1.0～2.5g），伴或不伴有镜下血尿； 4.CKD1-2期(GFR≥60ml/min/1.73m2)； 5.中医辨证符合气阴两虚证； 6.感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等加重因素得到有效控制且病情稳定的非透析患者，血压能够有效控制在≤140/90mmHg，血K+在正常范围； 7.入选前三个月内未使用激素、免疫抑制剂、雷公藤多苷； 8.自愿接受本项研究，签署知情同意书者。；

排除标准

1.年龄小于18岁或大于50岁者； 2.GFR<60ml/min/1.73m2； 3.表现为轻度或重度蛋白尿（24h尿蛋白定量1.0g以下或2.5g以上）和肾病综合征者； 4.各种继发性IgA肾病； 5.三个月内用过糖皮质激素、免疫抑制剂、雷公藤制剂治疗者； 6.血压≤90/60mmHg的低血压患者； 7.合并严重的心、脑、肝以及造血系统等疾病，或影响其生存的其它严重疾病； 8.合并有单侧或双侧肾动脉狭窄者； 9.哺乳、妊娠或研究期内计划妊娠者； 10.正在参加另外一项临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

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