【ChiCTR2000039700】朱秀娟医师：请完善随机方法的填写。槐杞黄颗粒治疗儿童紫癜性肾炎单中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039700

试验状态

正在进行

药物名称

槐杞黄颗粒

药物类型

中成药

规范名称

槐杞黄颗粒

首次公示信息日的期

2020-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童紫癜性肾炎

试验通俗题目

朱秀娟医师：请完善随机方法的填写。槐杞黄颗粒治疗儿童紫癜性肾炎单中心随机对照临床研究

试验专业题目

槐杞黄颗粒治疗儿童紫癜性肾炎单中心随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以24小时尿蛋白定量0.5~1.0g/1.73m2(需在非感染情况下测定)，且24小时尿蛋白总量不超过1.0g的紫癜性肾炎为研究对象，计划随机入组10例患儿，治疗组采用槐杞黄颗粒单药治疗24周，以缬沙坦为对照组，分析槐杞黄颗粒单药治疗对减轻紫癜性肾炎患儿蛋白尿，保护肾功能，促进病情康复的疗效及临床价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

受试者按入组的先后顺序依次获得随机编号，接受对应的分组处理。朱秀娟医师：请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2021-08-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 确诊为紫癜性肾炎的患儿，紫癜性肾炎的诊断标准参考中华医学会儿科学分会肾脏学组发布的2016版《紫癜性肾炎诊治循证指南》，具体如下：在过敏性紫癜病程6个月内，出现血尿和(或) 蛋白尿。其中血尿和蛋白尿的诊断标准分别为：a.血尿：肉眼血尿或1周内3次镜下血尿红细胞≥3个/高倍视野(HP)。b.蛋白尿：满足以下任一项者：1周内3次尿常规定性示尿蛋白阳性； 24 h尿蛋白定量>150 mg或尿蛋白/肌酐(mg/mg)>0.2；1周内3次尿微量白蛋白高于正常值。极少部分患儿在过敏性紫癜急性病程6个月后，再次出现紫癜复发，同时首次出现血尿和(或) 蛋白尿者，应争取进行肾活检，如为IgA系膜区沉积为主的系膜增生性肾小球肾炎，仍可诊断为紫癜性肾炎。 (2) 24小时尿蛋白定量0.5~1.0g/1.73m2，且总量不超过1.0g（需在非感染情况下定量）； (3) 年龄：6~14岁； (4) 肾功能正常：eGFR≥90ml/min/1.73m2； (5) 过敏性紫癜的其他表现：皮肤紫癜、腹痛、血便和关节肿痛已缓解，已停止使用激素或免疫抑制剂2周。；

排除标准

(1) 眼科检查(眼底、视野、光敏度)异常； (2) 合并肉眼血尿； (3) 有严重的心、肝脏等重要脏器以及血液、内分泌系统病变者； (4) 已知对槐杞黄或ACEI/ARB中任何成分过敏的患者； (5) 入组前三个月内参加过其他临床试验的患者； (6) 研究者判断患者的情况不适合参加此试验研究； (7) 肾穿结果提示紫癜性肾炎Ⅲ级以上或者提示慢性紫癜性肾炎。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

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