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首页 临床进展 槐杞黄颗粒治疗儿童原发性免疫性血小板减少症（气阴两虚）疗效与安全性的登记注册研究

【ChiCTR2100049127】槐杞黄颗粒治疗儿童原发性免疫性血小板减少症（气阴两虚）疗效与安全性的登记注册研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100049127

试验状态

结束

药物名称

槐杞黄颗粒

药物类型

中药

规范名称

槐杞黄颗粒

首次公示信息日的期

2021-07-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童原发性免疫性血小板减少症

试验通俗题目

槐杞黄颗粒治疗儿童原发性免疫性血小板减少症（气阴两虚）疗效与安全性的登记注册研究

试验专业题目

槐杞黄颗粒治疗儿童原发性免疫性血小板减少症（气阴两虚）疗效与安全性的开放、多中心、登记注册研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

226200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

对槐杞黄颗粒治疗儿童原发性免疫性血小板减少症（气阴两虚）的临床疗效及安全性进行评价。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

启东盖天力药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

1845

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-07-10

试验终止时间

2025-08-09

是否属于一致性

/

入选标准

1.1月<=年龄<=14岁，性别不限； 2.符合免疫性血小板减少症诊断标准（参照ICD-10标准）：至少两次血常规检测仅血小板小于100×109/L，血细胞形态无异常；皮肤出血点、瘀斑和（或）黏膜、内脏出血等临床表现；一般无脾脏肿大；须排除其他继发性血小板减少症，如低增生性白血病、以血小板减少为首发血液学异常的再生障碍性贫血、遗传性血小板减少症、继发于其他免疫性疾病，以及感染和药物因素等。 3.符合中医气阴两虚的辩证标准； 4.受试者首次诊断为ITP的时间距入组的时间至少1个月； 5.受试者和监护人自愿签署知情同意书（<8岁由监护人自愿签署）。；

排除标准

1.先天性血小板减少症患儿； 2.继发性血小板减少症患儿； 3.非免疫性血小板减少症患儿； 4.有糖尿病史患儿； 5.研究者认为不适合本研究的情况（患有先天性免疫缺陷病；患有严重的急慢性疾病；严重的感染性疾病病人；长期腹泻喂养困难者；不能口服药物者；药物滥用者，或患有可能干扰研究依从性的疾病）； 6.受试者已加入其他临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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