2026年3月27日讯，近日国内创新细胞疗法领军企业驯鹿生物正式官宣重磅喜讯，其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏®，Fucaso），临床试验申请（CTN）成功获得日本药品和医疗器械管理局（PMDA）默示许可，即将在日本启动针对特定复发/难治性多发性骨髓瘤患者的III期临床试验，标志着这款国产原创CAR-T疗法的全球化布局迈出关键一步，也进一步彰显了中国细胞治疗产品的国际竞争力。 此次获批的III期临床研究（项目编号：CT103AC004），是一项国际多中心、随机对照、开放标签的关键性临床试验，核心研究人群锁定为既往接受过1-2线系统治疗、且对来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者，研究旨在头对头对比伊基奥仑赛注射液与当前临床标准疗法的疗效差异与安全性特征，为产品在日本乃至全球的上市申报积累高质量循证依据。 值得关注的是，该国际多中心研究已于2024年6月在中国率先启动入组，目前整体推进顺利，中日两地临床同步开展，将高效整合临床数据，加速产品海外上市进程。
2026-06-05
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