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【ChiCTR1900023357】槐杞黄颗粒治疗儿童无症状孤立性血尿有效性的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023357

试验状态

正在进行

药物名称

槐杞黄颗粒

药物类型

中药

规范名称

槐杞黄颗粒

首次公示信息日的期

2019-05-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无症状孤立性血尿

试验通俗题目

槐杞黄颗粒治疗儿童无症状孤立性血尿有效性的真实世界研究

试验专业题目

槐杞黄颗粒治疗儿童无症状孤立性血尿有效性

申办单位信息
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联系人邮编

310003

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临床试验信息
试验目的

分析槐杞黄颗粒对儿童无症状孤立性血尿的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）无症状孤立性血尿的诊断标准：1-2周内有3次检测发现，尿沉渣红细胞≧5个/高倍视野；24小时尿蛋白定量<250mg；肾功能/血压正常水平；B超等检查未发现泌尿系统发育异常；血尿是唯一的发现，除外其他引起血尿的疾患，如：急慢性肾小球肾炎、狼疮性肾炎、尿路感染、尿道结石、肿瘤、外伤、高钙尿症、药物相关及肝脏疾病等因素。无临床症状。 （2）纳入年龄 1~18 岁； （3）ALT、AST在正常值范围； （4）受试者监护人自愿签署知情同意书；；

排除标准

（1）有明确病因的肾小球性疾病引起的血尿；有浮肿、少尿、高血压等临床症状；有明确血尿家族史或尿毒症家族史； （2）非肾小球性因素引起的血尿； （3）有糖尿病史或检查发现血糖升高； （4）近三个月内参加过其他药物临床试验者； （5）近三个月使用过免疫调节剂； （6）不能按要求配合进行信息登记者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310003

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