【ChiCTR2500099736】伊鲁阿克用于二代ALK TKI耐药的非小细胞肺癌的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099736

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

临床分期为IIIB-IV期ALK阳性非小细胞肺癌

试验通俗题目

伊鲁阿克用于二代ALK TKI耐药的非小细胞肺癌的研究

试验专业题目

伊鲁阿克二线治疗二代ALK TKI耐药晚期ALK+非小细胞肺癌患者的单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价伊鲁阿克二线治疗二代ALK TKI耐药晚期非小细胞肺癌患者的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书，自愿加入本研究； 2. 组织或细胞学证实的晚期ALK阳性非小细胞肺癌； 3. 临床分期为IIIB-IV期； 4. 既往接受过二代ALK TKI（如恩沙替尼、布格替尼等）治疗后进展：； 5. 年龄>=18周岁且<=75周岁，男女不限； 6. 根据 RECIST v1.1，所有受试者必须至少有 1 个可测量的颅外目标病变，并且之前未接受过照射。在以下情况下，允许进行中枢神经系统转移： a. 无症状：目前不需要皮质类固醇治疗，或服用稳定或递减剂量的 10 mg QD 泼尼松或等效剂量； b. 先前的诊断和治疗已经完成，并且在入组前从放射治疗或手术的急性反应中完全恢复，并且如果这些转移瘤的皮质类固醇治疗已停止至少 4 周且神经系统稳定； 7. ECOG评分0-2分； 8. 预计生存期>=3个月； 9. 重要器官功能符合下列要求（开始研究治疗前2周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：  血常规检查须符合：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血红蛋白（HB）>=90g/L；血小板（PLT）>=90×10^9/L；血清白蛋白（ALB）>=2.8g/dL。  生化检查须符合：总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN； ALT、AST<=2.5×UILN（如肝功能异常因肝转移所致，则<=5×ULN）；血清肌酐sCr<=1.5×ULN，内生肌酐清除率>=50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；  凝血功能：国际标准化比率（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT） <= 1.5 × ULN；  心脏功能：左室射血分数（LVEF）>=50%。 10. 具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予伊鲁阿克后3个月内采用有效方法避孕；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予伊鲁阿克后3个月内采用有效方法避孕。；

排除标准

1. 组织或细胞病理存在其他除外非小细胞癌的成分； 2. 怀孕或妊娠期妇女； 3. 已证实对ALK TKI和/或其辅料过敏者； 4. 既往接受过克唑替尼治疗； 5. 既往接受过其他系统性抗肿瘤治疗； 6. 患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入）； 7. 在过去 5 年内或同时患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 8. 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA>=10^4拷贝数/mL）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）； 9. 首次使用研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（＞10mg/天，泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天，泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； 10. 患者有活动性感染、用药前7天内有不明原因发热>=38.5℃、或基线期白细胞计数>15×10^9/L； 11. 正在参与其他药物临床试验的患者； 12. 同时接受了其他ALK TKI治疗的患者； 13. 根据研究者的判断，有严重的危害病人安全或影响病人完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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