【ChiCTR2300073230】基20220156 自闭症早期诊断研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073230

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

基20220156 自闭症早期诊断研究

试验专业题目

基20220156 自闭症早期诊断研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目围绕“基于情绪感知的ASD早期诊断与干预方法”这一核心科学问题展开研究。具体目标包括： 1.明确ASD 情绪识别时注视轨迹追踪的特点和相关的脑网络损伤机制； 2.构建基于多模态基因、眼动和脑电数据融合的ASD 儿童的早期诊断模型； 3.设计基于自适应、可调虚拟情感表达的ASD情绪障碍眼动反馈训练方法并验证其有效性； 4.通过多源异构脑功能连接特征和注视追踪数据融合与深度学习神经网络模型结合，构建精准预测眼动反馈训练干预ASD情绪障碍的预测模型。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

深圳市基础研究专项（自然科学基金）（JCYJ20220818102800001）

试验范围

目标入组人数

80;70;30

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

高危ASD组入组标准： 1.家族史阳性：（外）祖父母，爸爸，妈妈或兄弟姐妹有确诊ASD者； 2.存在美国精神障碍诊断与统计手册第5 版（Diagnosticand Statistical Manual of Psychiatric Disorders-fifth edition，DSM-5）中ASD 诊断标准中的ASD 核心症状（即共同注意的异常、重复刻板行为或狭隘的兴趣）； 3.M-CAHT-R筛查分≥3分； 1~3任一满足且 4.视力正常。对照组纳入标准： 1.出生史、个人发育史无明显异常：足月出生，出生体重≥2.5kg，无缺氧抢救史；既往发育筛查无明显异常； 2.家族史阴性：(外)祖父母、爸爸、妈妈，及兄弟姐妹，无ASD、语言发育迟缓、发育迟缓、智力障碍、多动症； 3.无DSM-5中 ASD 诊断标准中的 ASD 核心症状表现（即共同注意的异常、重复刻板行为或狭隘的兴趣）； 4.M-CAHT-R筛查≤2分； 5.视力正常。；

排除标准

高危ASD组排除标准： 1.明确的颅脑外伤史，严重的躯体疾病史，有明确病因学诊断的神经发育障碍者； 2.近半年服用过神经精神类药物者； 3.磁共振检测禁忌症。对照组排除标准为： 1.明确的颅脑外伤史、严重的躯体疾病史、癫痫，近半年服用过神经精神类药物者； 2.磁共振检测禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编