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首页 临床进展 张敏娜医生：伦理批件已过有效期，请重新申请或申请延期。 粪菌移植治疗帕金森病一项随机双盲试验

【ChiCTR2100050380】张敏娜医生：伦理批件已过有效期，请重新申请或申请延期。 粪菌移植治疗帕金森病一项随机双盲试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050380

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

张敏娜医生：伦理批件已过有效期，请重新申请或申请延期。 粪菌移植治疗帕金森病一项随机双盲试验

试验专业题目

粪菌移植治疗帕金森病一项随机双盲试验

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临床试验信息
试验目的

本课题拟通过随机双盲随机对照试验，纳入老年帕金森病患者，评价FMT对老年PD的疗效，进一步证实FMT治疗PD的有效性和安全性，为PD治疗提供新方法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏省卫健委科研课题（H2018082)；淮安市自然科学研究计划课题（HAB201926)

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者纳入标准： （1）所有患者符合原发性帕金森病诊断标准（MDS标准）； （2）Hoehn-Yahr分级为3-5期； （3）已签署知情同意书。 2. 捐赠者纳入标准： （1）18-75岁健康者； （2）符合美国FDA及欧洲共识筛选标准； （3）已签署知情同意书。；

排除标准

1. 患者排除标准： （1）认知障碍和严重的其他神经系统疾病者； （2）器质性胃肠道疾病； （3）胃肠道手术或腹部手术者； （4）自身免疫系统疾病； （5）恶性肿瘤患者； （6）粪菌移植前3个月使用抗生素； （7）怀孕； （8）嗜酒、滥用药物； （9）严重心、肝、肾功能不全者； （10）有结肠镜检查禁忌症者； （11）年龄大于80岁者。 2. 捐赠者排除标准： （1）捐赠前3个月使用抗生素； （2）有恶性肿瘤、帕金森病家族史； （3）有传染病史。；

研究者信息
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试验机构

淮安市第一人民医院

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