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【ChiCTR1800017937】脑苷肌肽注射液治疗急性脑梗死引起的中枢神经损伤的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017937

试验状态

结束

药物名称

脑苷肌肽注射液

药物类型

化药

规范名称

脑苷肌肽注射液

首次公示信息日的期

2018-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

急性脑梗死

试验通俗题目

脑苷肌肽注射液治疗急性脑梗死引起的中枢神经损伤的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

脑苷肌肽注射液治疗急性脑梗死引起的中枢神经损伤的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

进一步评价脑苷肌肽注射液治疗急性脑梗死引起的中枢神经损伤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

用于药品随机编盲的随机数字表由统计单位提供，借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，分为试验组、对照组分别产生240、80例受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机安排，即列出流水号为001~320所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

吉林四环制药有限公司

试验范围

目标入组人数

239;80

实际入组人数

第一例入组时间

2013-10-01

试验终止时间

2016-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合动脉粥样硬化性血栓性脑梗死诊断者； 2.发病后48小时以内； 3.年龄在18~75岁者，性别不限； 4.首次发病或既往脑血管病的肢体瘫痪后遗症mRS评分0～1分的再次发病患者； 5.5≤NIHSS评分≤22，轻、中、重度患者； 6.自愿签署“受试者知情同意书”。；

排除标准

1.短暂性脑缺血发作、非责任病灶的腔隙性脑梗死、脑梗死后脑出血、蛛网膜下腔出血及后循环缺血的患者； 2.经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄主虫病、代谢障碍所引起的偏瘫，风心病、冠心病及其它心脏病合并房颤所引起的脑栓塞者； 3.神经节苷脂累积病（如家族性黑蒙性痴呆）患者； 4.溶栓患者； 5.消化道溃疡不能服用阿司匹林的患者； 6.合并有心血管、肝（ALT或AST＞1.5倍正常值上限）、肾（BUN＞1.2倍正常值上限，Cr＞正常值上限）、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病患者； 7.对蛋白质过敏、对试验药物过敏者； 8.药物或酒精依赖者； 9.意向妊娠或育龄妇女妊娠试验阳性及哺乳期妇女； 10.近3个月内参加其它临床试验者； 11.研究者认为不适宜参加临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北医三院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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