【ChiCTR1800016620】脑苷肌肽治疗高血压性脑出血的随机、对照、双盲的多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016620

试验状态

尚未开始

药物名称

脑苷肌肽注射液

药物类型

化药

规范名称

脑苷肌肽注射液

首次公示信息日的期

2018-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压性脑出血

试验通俗题目

脑苷肌肽治疗高血压性脑出血的随机、对照、双盲的多中心临床试验

试验专业题目

脑苷肌肽治疗高血压性脑出血的随机、对照、双盲的多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价脑苷肌肽注射液治疗高血压性脑出血的临床疗效与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

信封法随机方案

盲法

试验项目经费来源

国家卫计委脑防办

试验范围

目标入组人数

211

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-29

试验终止时间

2020-07-31

是否属于一致性

入选标准

受试者须满足以下所有标准才能入组： 1)年龄18-75岁，男女不限； 2)首次发病，临床诊断为高血压性脑出血，并经CT证实出血量在25ml～50ml之间，出血部位为基底节区，出血未破入侧脑室； 3)发病后出现较明显神经功能障碍，但未出现一侧瞳孔散大等脑疝征象的非手术治疗患者，5≤GCS≦14或 NIHSS≥6； 4)发病到入组72小时以内，且血肿在诊断性CT后6+小时行稳定性CT检查显示血肿未扩大（血肿量扩大≤5ml）； 5)病人/家属知情并自愿签署知情同意书。；

排除标准

若受试者符合以下任一标准，则不能入组： 1)经检查证实由脑动脉瘤、脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、脑血管畸形、脑底异常血管网、脑动脉炎、血液病、代谢障碍等其他疾病所引起的脑出血； 2)血肿不稳定或者进展为颅内压增高综合征的患者； 3)既往患蛛网膜下腔出血及缺血性脑梗死的患者； 4)发病前1个月内使用过抗凝和/或抗血小板药物的患者； 5)入院时血小板计数<100*109/L，INR>1.4，凝血功能异常患者； 6)需要手术治疗的患者（包括脑室外引流）； 7)既往存在可能影响本研究疗效评估的身体或精神方面的疾患； 8)入院时同型半胱氨酸测定值高于15μmol/L； 9)合并有心肺、肝肾、内分泌和造血系统等严重疾病患者； 10)对蛋白质过敏、对试验药物过敏者； 11)药物或酒精依赖者； 12)意向妊娠或育龄妇女妊娠试验阳性及哺乳期妇女； 13)近3个月内参加其它临床试验者； 14)研究者认为不适宜参加临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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