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【ChiCTR1800015958】口服黄体酮硬胶囊用于IVF-ET黄体支持的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015958

试验状态

正在进行

药物名称

黄体酮硬胶囊

药物类型

/

规范名称

黄体酮硬胶囊

首次公示信息日的期

2018-05-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不孕症

试验通俗题目

口服黄体酮硬胶囊用于IVF-ET黄体支持的临床研究

试验专业题目

口服黄体酮硬胶囊用于IVF-ET黄体支持的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较口服黄体酮胶囊与阴道黄体酮凝胶用于黄体支持方案的IVF-ET周期继续妊娠率的差异

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究将采用动态段长区组随机分组方法，将由山东大学数据协调中心的统计学家利用SAS软件生成随机数字列表。

盲法

本研究为一项非盲法研究。

试验项目经费来源

浙江仙琚制药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

437

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄20-40岁 2)应用HCG扳机的鲜胚移植周期 3)基础FSH<15 IU/L 4)移植胚胎个数≤2个；

排除标准

1)既往未获得临床妊娠的移植次数≥3次 2)合并复发性自然流产史者，复发性自然流产定义为连续发生妊娠丢失（包括生化妊娠流产以及临床妊娠丢失）3次及以上 3)合并宫腔异常者，包括：子宫粘连分解术史、子宫纵膈或纵膈切除术史、单角子宫、粘膜下肌瘤未行手术处理者 4)合并高泌乳素血症、甲状腺功能减低者 5)对口服微粒化黄体酮或阴道黄体酮凝胶过敏史者 6)hCG扳机日主诊医生判断为OHSS高风险拟行冻胚移植者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学附属生殖医院

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研究负责人邮编

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