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【ChiCTR1900020700】经桡动脉介入治疗室间隔缺损的可行性及安全性：一项前瞻性单中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900020700

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-01-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

室间隔缺损

试验通俗题目

经桡动脉介入治疗室间隔缺损的可行性及安全性：一项前瞻性单中心随机对照临床研究

试验专业题目

经桡动脉介入治疗室间隔缺损的可行性及安全性：一项前瞻性单中心随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究通过与经股动脉联合股静脉入路进行对比，评价经桡动脉联合股静脉入路行室间隔缺损封堵术的可行性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

科室科研经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2020-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 膜周部室间隔缺损； 3. 缺损上缘距主动脉右冠瓣≥2mm,无主动脉右冠瓣脱入缺损处及主动脉瓣反流； 4. 缺损位置在经胸超声心动图（transthoracic echocardiography, TTE）主动脉短轴切面9~12点方向； 5. 最大缺损直径＜14mm。；

排除标准

1. 感染性心内膜炎； 2. 合并需要外科手术干预的其他心脏畸形； 3. 重度肺动脉高压伴双向分流； 4. 有出血倾向、明显的肝肾功能异常； 5. 心功能不全不能耐受操作。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

第二军医大学附属长海医院心内科

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研究负责人邮编

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