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首页 临床进展 口服天麻素治疗药物过量性头痛的随机、双盲、安慰剂对照试验

【ChiCTR2200063719】口服天麻素治疗药物过量性头痛的随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063719

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

药物过量性头痛

试验通俗题目

口服天麻素治疗药物过量性头痛的随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

口服天麻素桥接治疗药物过量性头痛的临床疗效和安全性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

650021

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

确定天麻素作为药物过度使用性头痛的桥接药物是否不劣于安慰剂。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由主要研究者进行区组随机化，项目统计师采用SPSS软件输入186个种子数，生成随机数字表。

盲法

随机分配方案对受试者，研究者和统计师设盲。为确保盲法执行，安慰剂将制作成与天麻素外观一致，并采用同样的铝箔包装分装天麻素及安慰剂。

试验项目经费来源

昆药集团免费提供研究用药和安慰剂

试验范围

/

目标入组人数

93

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-15

试验终止时间

2025-09-14

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18岁以上，患原发性头痛，并满足ICHD-3中药物过量性头痛(编码 8.2) 诊断标准。；

排除标准

1. 基线采集前4个月内曾接受肉毒毒素A注射，神经阻滞治疗，经颅磁刺激治疗者； 2. 不能完成基线采集期间的头痛日记记录者； 3. 哺乳期、孕期、备孕妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

云南大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

650021

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