【ChiCTR2500103301】沙库巴曲缬沙坦对比培哚普利治疗心衰患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103301

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦对比培哚普利治疗心衰患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦对比培哚普利治疗心衰患者的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比沙库巴曲缬沙坦和培哚普利在慢性心力衰竭患者中治疗12周后的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在研究开始前，随机方案将通过创建的计算机化系统获得和编写。研究者与参与研究的指定人员将保管随机编码的备份。考虑到每层的情况，使用随机系统按照特定程序，将满足入组标准的患者以平衡设计方式分配至2组中任一组。

盲法

无

试验项目经费来源

复星万邦（江苏）健康发展有限公司

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.成年男性或女性，年龄＞18岁； 2.确诊慢性心力衰竭，NYHA心功能分级为II~IV级； 3.超声心动图显示LVEF＜40%； 4.血浆BNP水平≥ 150 pg/mL（或NT-proBNP≥600 pg/mL），若基线访视前12个月内因心力衰竭住院，则BNP水平≥ 100 pg/mL（或NT-proBNP ≥ 400 pg/mL）； 5.未孕患者或能育患者（男性或女性）使用可靠的避孕措施； 6.有妊娠潜在可能的女性患者筛选时妊娠试验必须为阴性； 7.受试者自愿并严格遵守研究方案要求并签订书面知情同意书； 8.能够阅读、理解并独立自主地完成患者问卷。；

排除标准

1.筛选前12个月内有血管性水肿病史（药物相关或其他原因所致）； 2.筛选前3个月内接受过急性冠状动脉综合征、中风、短暂性脑缺血发作、心脏、颈动脉或其他重大心血管手术、PCI 或颈动脉血管成形术； 3.急性失代偿性心力衰竭（表现为慢性心力衰竭恶化的体征和症状，可能需要静脉治疗）； 4.筛选前 3 个月内植入CRT设备或计划植入CRT； 5.有心脏移植史或在移植清单上或使用左心室辅助装置； 6.存在严重的心脏瓣膜疾病； 7.心律失常病史：未安装起搏器的二度或三度房室传导阻滞；心房颤动控制不佳（心室率≥120 bpm）；家族长QT间期综合征病史或尖端扭转型室性心动过速家族病史等； 8.低血压症状和/或收缩压＜100 mmHg； 9.估计的肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m^2； 10.血清钾＞5.2 mmol/L； 11.有严重肺部疾病史； 12.有任何器官系统的恶性肿瘤病史（接受过治疗的或未接受过治疗的，无论是否有局部复发或转移的证据，局部皮肤基底细胞癌除外）； 13.对研究药物、类似化学类别的药物、ACEI、ARB 或脑啡肽酶抑制剂不耐受，以及存在已知或疑似研究药物禁忌症的患者； 14.可能显著改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何外科或医疗状况，包括但不限于：筛选前 12个月内有活动性炎症性肠病病史，筛选前3个月内有活动性十二指肠溃疡或胃溃疡，肝功（ALT，AST、TBL）结果≥正常上限3倍，肝性脑病病史，食管静脉曲张病史或门腔静脉分流病史； 15.妊娠或哺乳期妇女，有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 16.受试者基线访视前30天内参与另一项临床研究，使用任何探索性药物或参与观察性研究； 17.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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