【ChiCTR2400094915】2型糖尿病足溃疡的风险因素评估及卫生经济学分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094915

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病足溃疡

试验通俗题目

2型糖尿病足溃疡的风险因素评估及卫生经济学分析

试验专业题目

2型糖尿病足溃疡的风险因素评估及卫生经济学分析

申办单位信息

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联系人邮编

650021

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临床试验信息

试验目的

基于以上研究背景，本研究旨在对云南大学附属医院自2019年1月至2024年11月内分泌科住院且明确诊断为2型糖尿病患者的临床资料进行回顾性分析，根据纳入标准及排除标准纳入5000例患者，基于所有患者的临床资料我们将患者分为DF及NDF组，以及根据IDSA/IWGD分级将DF组分为DF1、DF2、DF3、DF4亚组，研究其糖尿病足的发生危险因素，以及采用IDSA/IWGD分级系统评估糖尿病相关性足部感染（DFI）的不同严重程度与相关研究数据是否存在相关性，根据相关危险因素进行早期干预和治疗，降低糖尿病足的发生及发展，为早期发现DF提供可靠的临床标记物。另外根据《Guidelines on the classification of foot ulcers in people with diabetes (IWGDF 2023 update)》，我们也将充分利用UTWCS、Wagner、DIAFORA、SINBAD、WIfI等糖尿病足分级及评估系统，分别将DF组患者按照分级系统进行分组，根据此分组分别进行风险因素分析，最后进行汇总/评价，而评分系统将赋予一个量表，根据该量表，系统内因素的贡献被量化，分数可以合并，以产生总体（通常是数字）分数，增加的分数与不良结果的较高风险有关，简言之利用评分系统校准（衡量特定事件的估计概率与所研究人群的基本概率的接近程度），从而对比各分级系统下相关风险因素是否存在相关性；其次我们将分析上述DF及NDF组以及DF1、DF2、DF3、DF4亚组间的住院时长、住院费用及费用影响因素，以此判断糖尿病足溃疡的风险因素与卫生经济方面的相关性，以此给优化糖尿病足溃疡患者管理提供参考依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

5000

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合1999年WHO的2型糖尿病诊断标准； 2.年龄18-79岁； 3.临床资料记录完整（占研究所需项目的2/3以上）； 4.住院时间>=1 d。注释:1999年世界卫生组织提出的糖尿病的诊断标准：典型的三多一少糖尿病症状(烦渴、多饮、多尿、饮食增多和不明原因的体重下降)以及随机血糖检测>=11．1mmol／L或空腹血糖水平>=7．0mmol／L或葡萄糖负荷后2小时的血糖指标>=11．1mmol／L(根据以上标准或以往的医疗记录记载确诊)。；

排除标准

1.严重肝肾疾病、发热、感染，心绞痛、心肌梗死、短暂性脑缺血发作、脑卒中，肢端肥大症、甲状腺疾病等其他内分泌疾病； 2.精神及心理疾患及其他原因引起的中枢或周围神经病变，脑血管疾病、腰椎疾病、中毒性末梢神经炎、感染性多发神经炎、慢性酒精中毒、系统性红斑狼疮、尿毒症、脊髓侧索硬化症； 3.非糖尿病性足病、肢体溃疡、畸形、外伤、感染及水肿，恶性肿瘤； 4.怀孕； 5.病案首页数据存在缺失； 6.诊断信息不规范。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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