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【ChiCTR2200059970】大分割放疗联合特瑞普利单抗在高危/极高危非肌层浸润型膀胱癌的疗效和安全性探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059970

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

大分割放疗联合特瑞普利单抗在高危/极高危非肌层浸润型膀胱癌的疗效和安全性探索

试验专业题目

大分割放疗联合特瑞普利单抗在高危/极高危非肌层浸润型膀胱癌的疗效和安全性探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索5x5Gy的放疗模式联合免疫治疗在高危/极高危非肌层浸润型膀胱癌（NMIBC）患者治疗过程的安全性及控制局部复发及远处转移的临床效果。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

君实公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-24

试验终止时间

2026-02-24

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加该临床观察，具有自主选择治疗的能力并签署参与临床观察的书面知情同意； 2.男性或女性，签署知情同意书当日已年满18周岁，最大年龄不超过 85 岁； 3.有经膀胱镜组织学证实的非肌层浸润性尿路上皮癌； 4.高危/极高危的NMIBC患者： 5.有保留膀胱意愿，且膀胱功能良好（膀胱容积至少300ml） 6.所有患者必须经完全TURBT及尿液FISH/尿脱落细胞检测结果阴性的患者； 7.足够的心、骨髓、肝、肾等器官功能: 中性粒细胞 ≥ 1.5×10^9 /L；血色素 ≥ 9 g/dL（2周内未输注浓缩红细胞）；血小板 ≥ 100×10^9 /L； ALT ≤ 2.5×正常值上限（ULN），AST ≤ 2.5×ULN，血清总胆红素 ≤ 1.5×ULN；血肌酐 ≤ 1.5×ULN，或血肌酐清除率 ≥ 50ml/min；凝血功能（PT、APTT、TT、Fbg）正常或异常无临床意义； 8.预期寿命超过12个月； 9.ECOG体力状况0或1分； 10.愿意且能够遵从研究和随访程序安排。；

排除标准

如果受试者有以下任何情况，必须将其排除出试验： 1.曾经接受过盆腔放疗的患者； 2.存在需要系统性治疗的活动性或进展性感染，如活动性肺结核、活动性肝炎等； 3.存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化、严重的肺疾病； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.患有任何其他疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不合适使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 6.估计患者参加本临床研究的依从性不足； 7.经完全TURBT后尿液FISH/尿脱落细胞检测结果超过2个月。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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