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【ChiCTR2200065647】rTMS改善睡眠的脑机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065647

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠

试验通俗题目

rTMS改善睡眠的脑机制研究

试验专业题目

rTMS改善睡眠的脑机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

人类生命的三分之一都在睡眠中度过，随着现代生活节奏变快、学业和工作压力激增，我们的睡眠质量日益降低。入睡困难、深睡眠少和睡眠连续性差等睡眠问题越来越严重。如何改善成年人的睡眠质量，是至关重要的科学问题，具有重大的社会和经济价值。目前失眠的治疗主要采用药物和非药物两类方法。由于药物的耐受性和有害副作用，患者倾向于选择非药物治疗方法。重复经颅磁刺激（rTMS）是近年来备受关注的无创非药物物理干预手段。本研究拟采用多模态磁共振成像技术，包括静息态fMRI、弥散张量成像技术和高清结构磁共振成像技术，研究rTMS刺激干预后，睡眠结构的改善情况，并研究睡眠改善的脑功能和结构基础。改善睡眠的rTMS干预方案的建立和实施以及脑机制的研究，将极大地推动睡眠医学的发展，为提高成年人的主动睡眠健康奠定基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本项目拟将90名受试者随机分配到3种干预方案进行睡眠干预，每种方案30名受试者。研究负责人用Matlab的命令randperm(90)生成1到90的整数随机排列后的序列，序列每个数除以3得到的余数代表三种干预方案：余数0-2分别对应方案1-3。通过海报等方式进行招募受试者，确定受试者符合入组条件后，第一个入组的受试者对应随机序列的第一个数，根据其除以3的余数分配至对应的干预方案进行干预，依次类推。

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

主诉失眠受试者（失眠严重程度指数>7），年龄18-30 岁，右利手，可接受rTMS干预。；

排除标准

有严重的躯体疾病或脑内器质性病变者；肥胖（BMI≥30）者；既往抑郁、痴呆病史及精神疾病病史者；有其他神经系统疾病者；无法完成随访者；磁共振成像检查禁忌症者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州师范大学附属医院

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