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【ChiCTR-OOR-16009929】游离龈移植术改善天然牙及种植体周围膜龈异常的技术推广

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基本信息
登记号

ChiCTR-OOR-16009929

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-11-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙周病

试验通俗题目

游离龈移植术改善天然牙及种植体周围膜龈异常的技术推广

试验专业题目

游离龈移植术改善天然牙及种植体周围膜龈异常的技术推广

申办单位信息
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联系人邮编

200011

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临床试验信息
试验目的

本项目拟在具有一定牙周治疗基础的牙病防治所开展该技术推广，使更多牙周专科医生掌握该重要技术，让更多患者在基层医疗单位就能获得良好的治疗效果。在技术推广的同时，经过严谨的临床研究设计，在依托单位与协作单位游离龈移植术治疗膜龈异常时收集相关临床数据，统计分析两种游离龈移植术治疗前后天然牙与种植体周围组织健康状况，为以后优化治疗程序提供理论依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

每位患者就诊时，根据计算机产生的1-100内的随机数字，对应数字1-50的患者分到A组，对应数字51-100的患者分到B组，并接受相应治疗。患者的随机分组由不直接参与手术过程的研究员操作并记录。

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2018-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

a.无全身系统性疾病史； b.否认吸烟、酗酒等不良生活习惯； c.无其他相关口腔疾病； d.口内检查有≥1颗牙角化牙龈宽度＜2mm； e.角化牙龈缺损区未接受过牙周手术； f.有牙周炎症的患者待炎症完全控制后（基础治疗结束后4周复查时，探诊出血（Bleeding on probe, BOP）（+）率≤20%，平均牙龈指数（Gingiva index, GI）≤1，平均探诊深度（Probing depth, PD）≤3mm，平均菌斑指数（Plaque index, PLI≤1）方可纳入。；

排除标准

a．有全身系统疾病史； b．有吸烟、酗酒等不良生活习惯； c．角化牙龈缺损区曾接受过牙周手术； d．牙周炎症未完全控制者（BOP（+）率>20%，或平均GI>1，或平均PD>3mm，或平均PLI>1）； e．拒绝参与研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院牙周病科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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