【ChiCTR1900027477】请联系我们上传研究计划书。鲜益母草胶囊治疗AUB-E（血瘀证）的有效性和安全性随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027477

试验状态

尚未开始

药物名称

鲜益母草胶囊

药物类型

中药

规范名称

鲜益母草胶囊

首次公示信息日的期

2019-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

异常子宫出血AUB-E(血瘀证)

试验通俗题目

请联系我们上传研究计划书。鲜益母草胶囊治疗AUB-E（血瘀证）的有效性和安全性随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

鲜益母草胶囊治疗AUB-E（血瘀证）的有效性和安全性随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价鲜益母草胶囊治疗AUB-E（血瘀证）的临床疗效及安全性，为申请延长中药品种保护期提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法。由专业统计人员借助SAS统计软件，给定种子数，产生160例受试者所接受处理（试验组或对照组）的随机安排，列出流水号为001～160所对应的治疗分配（随机编码表）。

盲法

双盲法

试验项目经费来源

浙江大德药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

40;120

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-22

试验终止时间

2021-03-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合西医异常子宫出血诊断标准，分类为AUB-E者；（2）符合经期延长的中医诊断标准、中医辨证为血瘀证者；（3）年龄18～45周岁之间（包括18、45周岁），月经周期规律，连续3个月出现经期延长者；（4）经期长度>7天且≤14天者；（5）受试者自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）过敏体e质者、精神病患者、吸毒、酗酒者或药瘾者；（2）经检查为器质性病变，如子宫肌瘤(直径≥3cm)、子宫内膜息肉（直径＞1cm）、垂体肿瘤、子宫腺肌病、粘膜下肌瘤、剖宫产术后瘢痕缺损等引起的经期延长；（3）异常子宫出血AUB-O者；（4）由异位妊娠、妊娠并发症、宫内节育器、外伤、子宫内膜炎、盆腔炎等与出血性疾病相关引起的经期延长；（5）可疑或确认合并血小板减少等凝血机制障碍、甲状腺功能亢进或减退等其他出血性疾病等引起异常子宫出血者；（6）合并肝肾功能损害，ALT、AST＞正常值上限，或Cr＞正常值上限；合并造血系统等严重原发性疾病；（7）近1个月使用其他中药治疗或者参加其它临床试验者；（8）近3个月内接受过激素等西药治疗或有宫腔镜手术、人流等宫腔操作者；（9）计划妊娠者、哺乳期患者；（10）根据研究者的判断，具有降低入组可能性会或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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