【ChiCTR2500107316】宫颈癌术后短期转移的原因研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107316

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌术后远处转移（特别是 FIGO 2018 分期中的 IIIC 期宫颈鳞癌）

试验通俗题目

宫颈癌术后短期转移的原因研究

试验专业题目

子宫颈鳞癌根治术后pIIIC期患者同步放化疗后短期远处转移的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的探讨宫颈癌IIIC期患者术后同步放化疗后12个月内发生远处转移的潜在分子机制，特别关注EGFR/AREG通路、肿瘤免疫微环境变化及其对肿瘤转移能力的影响。次要目的筛选可预测远处转移风险的分子标志物，构建基于组织学与分子特征的复发风险评估模型，为术后个体化辅助治疗提供参考依据。探索性目的探索同步放化疗是否通过激活EGFR信号通路、重塑肿瘤免疫微环境（如巨噬细胞M2极化、T细胞耗竭）等方式，诱导潜在促转移状态，为联合靶向治疗或免疫干预提供生物学基础。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

筛选编号的分配所有纳入样本均由项目编号重新编码，原始信息脱敏后封存。样本编号将包含唯一标识，不含患者姓名、住院号等敏感信息。数据管理人员与分析人员相互隔离，确保双盲状态。治疗/随机分组编号的分配本研究不涉及治疗干预和随机分组，组别划分基于术后远处转移情况（转移组 vs 非转移组）及随访时间，无需前瞻性分组操作。

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江省卫生高层次人才

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-29

试验终止时间

2027-07-28

是否属于一致性

入选标准

1.病理确诊为宫颈癌，并依据2018年FIGO分期标准分期为IIIC期（即仅盆腔和或腹膜后淋巴结转移）； 2.接受过手术治疗，且术后接受标准同步放化疗（含顺铂类化疗）； 3.于术后12个月内发生远处转移，且有组织学或影像学证据； 4.或术后随访18个月以上，未发现远处转移； 5.可获取完整的术后原发病灶组织FFPE切片（部分患者具备转移灶组织）； 6.具备完整或可追溯的临床治疗信息和随访资料； 7.样本采集和使用符合伦理与人类遗传资源管理相关法规要求；；

排除标准

1.合并或既往患有其他恶性肿瘤者； 2.有严重免疫缺陷、活动性感染或自身免疫性疾病者； 3.未接受术后同步放化疗，或治疗依从性差、方案中断者； 4.缺乏可用的FFPE组织标本（原发灶或转移灶），或标本质量严重退化、难以分析； 5.关键临床信息缺失，随访不足或远处转移情况不明确者； 6.标本未经合法途径采集，或患者未授权资料二次使用且不符合伦理豁免条件者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

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