【ChiCTR2500104082】亚麻醉剂量艾司氯胺酮对接受腹部大手术的代谢综合征患者围手术期神经认知障碍的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104082

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

神经认知功能障碍

试验通俗题目

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对接受腹部大手术的代谢综合征患者围手术期神经认知障碍的影响

试验专业题目

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对接受腹部大手术的代谢综合征患者围手术期神经认知障碍的影响

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临床试验信息

试验目的

研究亚麻醉剂量艾斯氯胺酮对代谢综合征患者行腹部大手术术后神经认知障碍的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究设计者采用随机数字表法，将所得随机数字为奇数者分到实验组，将所得数字为偶数者分到对照组。

盲法

由研究者设计者将每日所需诱导的艾斯氯胺酮和等量的生理盐水配置好在术中所需诱导以及术中维持的注射器中，麻醉医生本人不知已配好的药品中是否含有艾斯氯胺酮，每日入组患者本人不知是否应用艾斯氯胺酮。术后随访由同一个麻醉医生进行随访。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-09

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 35-80 岁符合代谢综合征诊断标准的人、ASA 分级 I-Ⅲ级、行腹部大手术患者、手术时间＞2h、患者知情同意。需要满足国际糖尿病联盟（IDF）标准：IDF标准强调腹型肥胖的中心地位，并在此基础上需要满足以下五项中的至少三项：（1）腹型肥胖（即中心型肥胖）：腰围男性≥90 cm，女性≥80 cm。此处可用 BMI＞30 代替。（2）高血糖：空腹血糖≥6.1 mmol/L 或糖负荷后 2 h 血糖≥7.8mmol/L 和（或）已确诊为糖尿病并治疗者。（3）高血压：血压≥130/85 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）和（或）已确认为高血压并治疗者。（4）空腹甘油三酯（TG）≥1.70mmol/L。（5）空腹 HDL C<1.04mmol/L。；

排除标准

1: 术前存在中枢神经系统疾病、精神异常或心理障碍者，简易精神状态检查（MMSE）评分＜24分，谵妄观察量表（DOS）≥3分。 2: 已知艾司氯胺酮不耐受，缺乏合作或缺乏沟通能力（即语言障碍、孤独、失语、昏迷、绝症、药物或酒精滥用） 3: 肝、肾功能严重异常者； 4: 合并有影响机体代谢的继发性因素如甲状腺功能亢进症者； 5: 存在严重高血压及心脑血管疾病者； 6: 视听障碍而无法正常交流者； 7: 手术效果不理想，需立即行 2 次手术者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

烟台毓璜顶医院

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