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【ChiCTR2100054991】阿芬太尼用于下肢动脉硬化闭塞症介入手术安全性及有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054991

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸阿芬太尼

药物类型

化药

规范名称

盐酸阿芬太尼

首次公示信息日的期

2021-12-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

下肢血管硬化闭塞症疾病

试验通俗题目

阿芬太尼用于下肢动脉硬化闭塞症介入手术安全性及有效性研究

试验专业题目

阿芬太尼用于下肢动脉硬化闭塞症介入手术安全性及有效性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目研究的目的在于与芬太尼相比较，评估阿芬太尼在下肢动脉硬化闭塞症介入手术治疗中有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由宜昌人福有限责任公司运用统计软件SPSS 21.0，按计划的受试者总例数、组别数，组间比例、区组长度随机生成随机编码表

盲法

双盲

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.在本院经检查确诊下肢动脉硬化闭塞症并需要进行介入手术治疗的患者； 2.所有患者的ASA分级为Ⅱ-Ⅲ级； 3.所有患者均为第一次行开胸手术； 4.患者无先天性心脏病； 5.患者神志清楚，可以正常交流； 6.自愿参加本研究，并签订知情同意书。；

排除标准

1.受试者明确拒绝参与本研究； 2.对阿片类药物、丙泊酚药物辅料过敏者； 3.使用β受体阻滞剂、抗焦虑药、抗抑郁药； 4.怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者，以及酗酒者； 5.2周内有急性呼吸道感染且未治愈病史； 6.既往慢性阻塞性肺疾患者； 7.有严重的心、脑、肺、肝、肾或代谢疾病病史者，,有神经肌肉系统疾病（如重症肌无力）、精神疾病者； 8.术前高血压患者收缩压>180 mmHg和（或）舒张压>110 mmHg，或低血压患者血压<90/60 mmHg； 9.既往有异常手术麻醉恢复史者； 10.预测可能发生或曾发生困难气道者，如改良马氏分级3-4级； 11.妊娠或哺乳期女性以及3个月内有生育计划的患者（包括男性）； 12.其他研究者认为不宜参加本研究的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门大学附属心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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