【ChiCTR2400084819】盐酸阿芬太尼联合苯磺酸瑞马唑仑用于无痛胃镜和肠镜检查的有效性与安全性的多中心、前瞻性、随机、双盲、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084819

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸阿芬太尼+苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

规范名称

盐酸阿芬太尼+苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

疼痛

试验通俗题目

盐酸阿芬太尼联合苯磺酸瑞马唑仑用于无痛胃镜和肠镜检查的有效性与安全性的多中心、前瞻性、随机、双盲、对照研究

试验专业题目

盐酸阿芬太尼联合苯磺酸瑞马唑仑用于无痛胃镜和肠镜检查的有效性与安全性的多中心、前瞻性、随机、单双盲、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸阿芬太尼联合苯磺酸瑞马唑仑用于无痛肠镜检查的临床效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

运用统计软件SPSS 21.0，按计划的受试者总例数、组别数，组间比例、区组长度随机生成随机编码表（由宜昌人福有限责任公司负责生成）。随表中含有随机号和其对应的组别，符合入排标准的受试者成功入组后，按入组时间依次获取随机号。随机表（盲底）密封保存，由给药研究者保存。

盲法

由不参与临床试验的人员根据已产生的随机数对试验用药物进行分配编码的过程称为药物编盲。本研究的试验用药品注射用苯磺酸瑞马唑仑是冻干粉针剂，用生理盐水复溶后为澄清透明或淡黄色溶液，阳性对照药丙泊酚为白色乳状剂，两药很容易从外观上进行区分，无法对给药者设盲，因此，本研究设立评价研究者和给药研究者，仅对评价研究者设盲。

试验项目经费来源

科研基金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

1) 接受择期无痛胃镜和肠镜检查的患者； 2) 年龄18~65岁，性别不限； 3) 身体质量指数（BMI）：18.5~28 kg/m2； 4) 美国麻醉医师协会分级（ASA）：I~II级； 5) 操作时间在45 min以内； 6）受试者自愿参加该试验并签署本试验的知情同意书。；

排除标准

1)受试者明确拒绝参与本研究； 2)既往对阿片类药物、苯二氮卓类药物、丙泊酚、氟马西尼或纳洛酮药物辅料过敏病史者； 3)使用β受体阻滞剂、抗焦虑药、抗抑郁药； 4)怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者，以及酗酒者； 5)心电图提示：心率<50次/min或>100次/min或有严重心律失常； 6)2周内有急性呼吸道感染且未治愈病史； 7)有严重的心、脑、肺、肝、肾或代谢疾病病史者，有神经肌肉系统疾病（如重症肌无力）、精神疾病者； 8)术前高血压患者收缩压>180 mmHg和（或）舒张压>110 mmHg，或低血压患者<90/60 mmHg； 9)有胃肠改道既往史者； 10)既往有异常手术麻醉恢复史者； 11)预测可能发生或曾发生困难气道者，如改良马氏分级Ⅲ-Ⅳ级； 12)妊娠或哺乳期女性以及3个月内有生育计划的患者（包括男性） 13）其他研究者认为不宜参加本研究的其他受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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