【ChiCTR2300077627】基于多组学技术应用参萸养心胶囊治疗慢性心力衰竭的多中心、随机、双盲、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077627

试验状态

正在进行

药物名称

参萸养心胶囊

药物类型

规范名称

参萸养心胶囊

首次公示信息日的期

2023-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

基于多组学技术应用参萸养心胶囊治疗慢性心力衰竭的多中心、随机、双盲、对照研究

试验专业题目

基于多组学技术应用参萸养心胶囊治疗慢性心力衰竭的多中心、随机、双盲、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价参萸养心胶囊治疗元气亏虚型慢性心力衰竭的临床疗效和对心肌重塑的影响，通过多组学联合分析，系统阐明元气亏虚型慢性心力衰竭的发病与参萸养心胶囊治疗的机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验由西南医科大学附属中医医院GCP中心采用SAS统计软件进行简单随机化分组，按试验组与对照组1:1的比例，产生随机编码，并作为保密数据将其密封在盲底中。根据此随机编码对药品进行编盲，各个中心按分配的药物编号依患者入组的先后顺序对号使用，不得跳号选用。盲底一式两份，分别密封，存在组长单位和有关负责部门处。

盲法

双盲

试验项目经费来源

四川省科技厅科研项目资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

治疗组与对照组： 1.符合《2022年AHA/ACC/HFSA心力衰竭管理指南》的慢性心力衰竭诊断标准；符合美国纽约心脏病学会(NYHA)的心功能分级标准，II-III级； 2.元气亏虚证型，依据参照《慢性心力衰竭中医诊疗专家共识》； 3.发病年龄：40 岁≤年龄≤70岁； 4.患者和/或授权委托人知情同意并签署知情同意书。健康对照组： 1.无任何临床症状，心脏彩超、BNP提示无心力衰竭以及其它器质性心脏病； 2.年龄：40 岁≤年龄≤70岁； 3.患者和/或授权委托人知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并有严重的肝肾功能不全； 2.妊娠、哺乳期妇女以及过敏体质，有精神病史的患者； 3.急性心肌梗死、不稳定型心绞痛者；先天性心脏病；瓣膜性心脏病；近2个月的心肌梗死；已经安装了起搏器及不适合MRI材料的冠脉及其他支架植入患者； 4.恶性肿瘤患者； 5.正在参加其他临床试验者； 6.研究者认为不适合入选的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话

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