【ChiCTR2400080289】感冒临床表型组及药物表型组的代谢组学机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080289

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-25

临床申请受理号

靶点

适应症

感冒

试验通俗题目

感冒临床表型组及药物表型组的代谢组学机制研究

试验专业题目

感冒临床表型组及药物表型组的代谢组学机制研究

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646000

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临床试验信息

试验目的

（1）利用非靶向代谢组学技术检测分析感冒临床表型组者及健康组的唾液、血清差异代谢物，以期寻找感冒临床表型组特异性代谢组学标志物，为感冒的临床诊断提供客观依据。（2）对各感冒临床表型组患者采取中药对证治疗，通过研究用药前后患者的内源性代谢产物的变化，探讨中药在代谢调节中的作用及其作用机制。（3）对比风寒感冒表型组与风热感冒表型组间的内源性代谢差异，探寻中医“寒”、“热”的代谢组学机制。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

西南医科大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-11

试验终止时间

2023-04-11

是否属于一致性

入选标准

1.疾病组纳入标准 1.1风寒感冒表型组纳入标准：（1）符合参照《中医内科学》与中华人民共和国中医药行业标准《中医内科病证诊断疗效标准》(ZY/T001.1-94)以制定的风寒感冒的诊断依据、证候分类: 主症：鼻塞，流清涕，恶寒，肢体酸楚甚则酸痛。次症：喷嚏，咽痒，咳嗽，发热，无汗，头痛。舌脉：舌苔薄白，脉浮或浮紧。诊断：①恶寒、无汗，或并发热；②鼻塞、流清涕； ③头痛，或肢体酸楚甚则酸痛；④脉浮或浮紧。具备①、②2项，加③、④中1项。（2）由3名中医（中西医）副主任及以上医师辨证为风寒感冒；（3）病程＜48小时；（4）体温≤38.5℃；（5）年龄18～65周岁，性别不限；（6）患者同意参加本项试验并签署知情同意书，能配合治疗。 1.2风热感冒表型组纳入标准： 1）符合参照《中医内科学》与中华人民共和国中医药行业标准《中医内科病证诊断疗效标准》(ZY/T001.1-94)以制定的风热感冒的诊断依据、证候分类；主症：发热，恶风，咽干甚则咽痛。次症：鼻塞，流浊涕，鼻窍干热，口干口渴，咽痒，咳嗽。舌脉：舌尖红，舌苔薄白或薄黄，脉浮或浮数。诊断：①恶风或并发热；②鼻塞、流浊涕，或鼻窍干热； ③头昏、胀甚至头痛，或肢体酸楚；④口干甚则口渴； ⑤咽干甚则咽痛；⑥舌尖红，或舌苔薄白干或薄黄，或脉浮数。具备①、②2项，加③、④、⑤、⑥中2项。（2）由3名中医（中西医）副主任及以上医师辨证为风热感冒；（3）病程＜48小时；（4）体温≤38.5℃；（5）年龄18～65周岁，性别不限；（6）患者同意参加本项试验并签署知情同意书，能配合治疗。 2.健康组纳入标准（1）男女不限，年龄为 18～65 岁；（2）经中医体质辨别为平和质；（3）无冠心病、高血压、肾病、肿瘤等内科疾病；（4）受试者知情，并且同意配合。；

排除标准

（1）就诊前服用过治疗本病的药物，如解热镇痛、抗病毒、抗生素、中成药等药物；（2）过敏休质如患有过敏性鼻炎、哮喘等，或对本研究所用药物过敏者；（3）合并心、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者；（4）患有精神系统疾病，无法保证试验方案实施者；（5）近1个月内参加过药物临床试验者；（6）妊娠或哺乳期妇女；（7）其他研究者认为不适宜参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

646000

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